Unser Service ist sorgfältig darauf ausgelegt, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zu etablieren, die den internationalen Standards entsprechen, die von Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA und WHO festgelegt werden. Wir sind darauf spezialisiert, alle wesentlichen Dokumentationselemente zu erstellen, die für ein umfassendes QMS erforderlich sind, einschließlich Leitfäden, Richtlinien, SOPs und Vorlagen für die Durchführung von Aktivitäten.
Wir führen eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse Ihrer Organisation durch und identifizieren dabei die Notwendigkeiten und Defizite.
Nach dieser umfassenden Bewertung ermitteln wir die spezifischen Anforderungen und Ziele Ihrer QMS-Implementierung und stellen sicher, dass sie den regulatorischen Standards entsprechen.
Unser erfahrenes Beraterteam arbeitet eng mit Ihrer Organisation zusammen, um maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu entwickeln, die exakt auf Ihre betrieblichen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Wir halten uns an die regulatorischen Richtlinien und Best Practices, um sicherzustellen, dass die SOPs umfassend, klar und den Anforderungen von FDA, EMA und WHO entsprechend sind.
Wir erleichtern den Prüf- und Genehmigungsprozess für alle QMS-Dokumentationen, indem wir Interessengruppen aus verschiedenen Abteilungen einbeziehen, um Genauigkeit, Konsistenz und Übereinstimmung mit den organisatorischen Zielen zu gewährleisten.
Unsere Berater bieten Unterstützung bei der Einrichtung robuster Verfahren zur Dokumentenkontrolle, einschließlich Versionskontrolle, Änderungsmanagement und Dokumentenlebenszyklus-Management.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
