Zamann Pharma Support bietet spezialisierte Beratungsleistungen, um Kunden bei der Entwicklung von Strategien zur Anpassung an die neuesten Anforderungen gemäß der überarbeiteten EudraLex Band 4 Anhang 1 zu unterstützen. Wir helfen bei der Erstellung eines umfassenden Fahrplans für das Anpassungsprojekt und sorgen für die Einhaltung regulatorischer Standards und bewährter Branchenpraktiken.
Wir analysieren die aktualisierten Anforderungen in Bezug auf die mikrobiologische Qualität, einschließlich mikrobieller Überwachung, Umgebungsüberwachung und Kontrolle mikrobieller Kontamination.
Unsere Experten unterstützen bei der Entwicklung von Strategien zur Implementierung robuster mikrobiologischer Kontrollmaßnahmen, um die Produktqualität und die Einhaltung von Anhang 1 sicherzustellen.
Wir bieten Anleitung zu den erweiterten Anforderungen an die aseptische Verarbeitung, einschließlich der Validierung aseptischer Prozesse, Anlagenplanung und Schulung des Personals. Unsere Beratung unterstützt bei der Entwicklung von Strategien zur Implementierung fortschrittlicher aseptischer Techniken und Technologien, um die in der überarbeiteten Anlage 1 festgelegten Standards zu erfüllen.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung umfassender Strategien zur Kontaminationskontrolle, indem wir Aspekte wie Reinraumdesign, Sterilisationsverfahren und Kontrolle von Partikeln und mikrobieller Kontamination berücksichtigen. Unser Team arbeitet eng mit den Kunden zusammen, um Ansätze zur Minimierung von Kontaminationsrisiken zu entwickeln und die Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
