Nichtkonformitätsmanagement – GAP-Bewertung
Unser Service ist darauf ausgelegt, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, ihre bestehenden Qualitätsprozesse in Bezug auf Abweichungen, Zwischenfälle und Untersuchungen zu bewerten. Wir können Verbesserungen vorschlagen, indem wir die anwendbaren internationalen Zulassungsstandards (z. B. FDA und EMA) abbilden und eine gründliche Bewertung der entsprechenden SOPs und Aufzeichnungen durchführen, um etwaige Lücken zu identifizieren. Basierend auf unseren Erkenntnissen arbeiten wir eng mit dem Kunden zusammen, um einen umfassenden CAPA-Plan zu erstellen, der diese Mängel behebt und die Praxis des Unternehmens angleicht.
Regulatorische Referenzzuordnung und Überprüfung
Wir überprüfen und analysieren gründlich die anwendbaren regulatorischen Referenzen, einschließlich der Richtlinien von FDA, EMA und WHO, um ein umfassendes Verständnis der Anforderungen zu gewährleisten.
Hierbei werden die wichtigsten Vorschriften, Standards und Best Practices, die für das Management von Abweichungen, Zwischenfällen und Untersuchungen in der Pharmaindustrie relevant sind, ermittelt.
Bewertung von SOPs und Aufzeichnungen
Wir führen eine detaillierte Bewertung der bestehenden SOPs und Aufzeichnungen des Unternehmens in Bezug auf Abweichungen, Zwischenfälle und Untersuchungen durch.
Dies umfasst die Bewertung der Angemessenheit, Vollständigkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Industriestandards sowie die Identifizierung von Lücken oder Mängeln in der Dokumentation und den Verfahrenskontrollen.
Entwicklung des CAPA-Plans
Basierend auf den Erkenntnissen der GAP-Bewertung arbeiten wir eng mit dem Kunden zusammen, um einen umfassenden CAPA-Plan zu entwickeln, der die identifizierten Mängel und Nichtkonformitäten behebt.
Dies beinhaltet die Priorisierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die Festlegung von Zeitplänen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung sowie die Sicherstellung der Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Qualitätsprozesse und die Compliance-Bereitschaft zu verbessern.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Warum Zamann?
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
