Unser Service ist darauf ausgelegt, die bestehenden Change-Control-Prozesse in pharmazeutischen Unternehmen zu bewerten, um deren Einhaltung internationaler Vorschriften wie FDA und EMA sicherzustellen. Unsere Experten führen eine gründliche Bewertung durch, um potenzielle Lücken zu identifizieren und wertvolle Einblicke und Empfehlungen zur Verbesserung zu liefern.<\/span><\/p>
Wir überprüfen bestehende Dokumentationen im Zusammenhang mit Change Control, einschließlich Richtlinien, SOPs und Änderungsprotokollen, um deren Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards zu bewerten.<\/span><\/p> Unser Team analysiert den Inhalt und die Wirksamkeit dieser Dokumente bei der Umsetzung des Change-Control-Prozesses und identifiziert dabei eventuelle Mängel oder Unstimmigkeiten, die die Compliance beeinträchtigen könnten.<\/span><\/p>
Wir führen eine umfassende Bewertung des Ablaufs des Change-Control-Prozesses von der Initiierung bis zum Abschluss durch, um potenzielle Lücken, Engpässe und Bereiche der Nichteinhaltung zu identifizieren. Unsere Experten beurteilen zentrale Aspekte wie die Bearbeitung von Änderungsanträgen, Auswirkungsanalysen, Risikobewertungen, Genehmigungsabläufe und Dokumentationspraktiken, um Bereiche zu ermitteln, die verbessert werden müssen.<\/span><\/p>
Wir vergleichen die Ergebnisse der GAP-Bewertung mit den relevanten behördlichen Anforderungen, Richtlinien und branchenüblichen Best Practices wie FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Anhang 11 und ICH Q10. Unser Team liefert einen detaillierten Compliance-Bericht, der Lücken und Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen hervorhebt, um den Change-Control-Prozess an die behördlichen Erwartungen anzupassen.<\/span><\/p>
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
