Unser Service ist auf die Implementierung und Verbesserung von Qualitätssystemen im pharmazeutischen Markt spezialisiert. Wir bieten umfassende Implementierungen und/or Verbesserungen für alle Qualitätsaktivitäten an, einschließlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Chargendokumentenüberprüfung, Schulungsprogramme, effektive Änderungssteuerung und Abweichungsmanagement, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität sicherzustellen.
Wir unterstützen Sie bei der Konzeption und Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems (QMS), das auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation zugeschnitten ist, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und branchenüblicher Best Practices zu gewährleisten. Darüber hinaus sind wir in der Lage, den idealen Management-Review-Prozess unter Berücksichtigung der Gegebenheiten Ihres Unternehmens umzusetzen.
Unsere Berater führen eine umfassende GAP-Analyse Ihrer Qualitätsmanagementpraktiken durch, wobei SOPs, Prozesse und Systeme genau unter die Lupe genommen werden. Wir vergleichen diese Praktiken sorgfältig mit den behördlichen Standards von Institutionen wie der FDA und EMA, um potenzielle Lücken zu identifizieren.
Basierend auf unseren Erkenntnissen erstellen wir detaillierte Berichte, in denen die identifizierten Lücken und Mängel sowie umsetzbare Empfehlungen zur Verbesserung aufgeführt werden.
Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem robust, regelkonform und kontinuierlich verbessert wird, um den sich ändernden regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards gerecht zu werden.
Wir bieten ein umfassendes Audit-Bereitschaftsprogramm an, um Ihre Organisation auf behördliche Inspektionen vorzubereiten, einschließlich Schulungen, GAP-Analysen, Dokumentationsüberprüfungen und Probeinspektionen, um die Einsatzbereitschaft und Compliance sicherzustellen. Unser Service für Probeinspektionen simuliert echte behördliche Inspektionen, bietet Ihrem Team wertvolle Übung, identifiziert potenzielle Lücken oder Mängel und gibt Empfehlungen zur Verbesserung, um die Einsatzbereitschaft für offizielle Inspektionen zu gewährleisten.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
