Risikomanagement – Auditdurchführung
Durch die Durchführung gezielter Audits bewerten wir die Risikomanagementprozesse, um die regulatorische Einhaltung und Wirksamkeit sicherzustellen. Wir bewerten holistisch die Aspekte, die die Aktivität ausmachen, und stellen die Einhaltung internationaler Referenzen sicher (z. B: FDA, EMA und ICH) und die Einhaltung interner SOPs.
Vorbereitung und Planung
Wir beginnen mit der gründlichen Planung des Audits, einschließlich Festlegung des Umfangs, der Ziele und Kriterien. Dies umfasst die Überprüfung relevanter Vorschriften, Richtlinien und interner Richtlinien zur Festlegung des Audit-Rahmens und zur Identifizierung der Schlüsselbereiche für die Bewertung.
Auditing
Unsere erfahrenen Prüfer führen Vor-Ort- oder Remote-Audits durch, um die Umsetzung und Wirksamkeit der Risikomanagementprozesse zu bewerten.
Dazu gehören Interviews mit relevantem Personal, Überprüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen sowie Beobachtung von Verfahren, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und interner Standards zu überprüfen.
Audit-Berichterstattung und Nachverfolgung
Nach dem Audit erstellen wir detaillierte Audit-Berichte, die Ergebnisse, Beobachtungen und Empfehlungen zur Verbesserung zusammenfassen.
Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um Audit-Ergebnisse zu besprechen, etwaige Diskrepanzen oder Nichtkonformitäten zu klären und Maßnahmenpläne zur Verbesserung des Risikomanagements zu entwickeln.
Unser Team bietet laufende Unterstützung, um eine zeitnahe Behebung von Problemen und die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.
Warum Zamann?
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
