Nichtkonformitätsmanagement - Durchführung von Audits
Wir führen umfassende Audits durch, um die Übereinstimmung zwischen internationalen regulatorischen Standards (FDA and EMA) und internen SOPs hinsichtlich des Managements von Nichtkonformitätsfragen (Abweichungen, Vorfälle und Untersuchungen) zu bewerten. Unser Expertenteam untersucht sorgfältig den Hintergrund der Aktivitäten, SOPs, Aufzeichnungen und Nachweise, um die Situation zu bewerten und Anpassungen vorzuschlagen, die eine Ausrichtung auf die regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Aktivitätshintergrundüberprüfung
Wir führen eine gründliche Überprüfung des Hintergrunds von Nichtkonformitätsaktivitäten durch, einschließlich der Dokumentation, Verfahren und Prozesse, die vom Unternehmen befolgt werden. Dies umfasst die Überprüfung der Übereinstimmung von Aktivitäten mit internationalen regulatorischen Verweisen wie FDA, EMA und WHO-Richtlinien, um die Einhaltung sicherzustellen und mögliche Diskrepanzen zu identifizieren.
SOP-Einhaltungsbewertung
Unser Team bewertet die Einhaltung des Unternehmens seiner eigenen Standardbetriebsverfahren (SOPs) für die Verwaltung von Nichtkonformitätsvorfällen. Wir prüfen, ob die dokumentierten Verfahren effektiv befolgt werden und identifizieren Abweichungen von den festgelegten Protokollen oder Verfahrenssteuerungen.
Aufzeichnungs- und Beweisüberprüfung
Wir überprüfen akribisch Aufzeichnungen und Beweise im Zusammenhang mit Nichtkonformitätsvorfällen, um die Wirksamkeit der vom Unternehmen ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu bestimmen. Dies umfasst die Überprüfung der Vollständigkeit, Genauigkeit und Rechtzeitigkeit der Dokumentation sowie die Gewährleistung, dass Korrekturmaßnahmen gemäß den regulatorischen Anforderungen und Best Practices umgesetzt werden.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Warum Zamann?
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
