Marktbeschwerden – Prüfungsausführung
Wir bieten fachkundige Beratung an, die auf Vor-Ort- und Fernaudits spezialisiert ist, um die Einhaltung internationaler Vorschriften wie FDA- und EMA-Richtlinien zu bewerten. Ihr akribischer Ansatz stellt sicher, dass pharmazeutische Prozesse konform und unter Kontrolle sind, was die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet.
Gründliche Auditplanung und -vorbereitung
Wir verstehen die spezifischen Anforderungen und die regulatorische Landschaft und überprüfen bestehende Dokumentationen, einschließlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Beschwerdenbearbeitungsprotokolle und frühere Auditberichte.
Basierend auf dieser Analyse entwickelt Zamann einen maßgeschneiderten Auditplan, der den Umfang, die Ziele, die Methoden und die Zeitpläne für den Auditprozess umreißt.
Auditdurchführung
Zammans Expertengutachter prüfen akribisch die Prozesskette der Marktbeschwerden des Kunden, beginnend vom Eingang der Beschwerde bis hin zur Lösung und Nachverfolgung.
Dinge wie SOPs und Beweise für den Empfang, die Untersuchung und die Lösung von Beschwerden werden überprüft, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Bewertung der regulatorischen Übereinstimmung und Lückenanalyse
Wir führen detaillierte Bewertungen der Marktbeschwerdeprozesse des Kunden gegenüber den geltenden Vorschriften der FDA, EMA und anderer internationaler Vorschriften durch und prüfen jeden Schritt des Prozesses der Beschwerdebearbeitung, von der ersten Annahme und Bewertung bis hin zur Untersuchung, Lösung und Berichterstattung.
Zamann identifiziert jegliche Lücken oder Abweichungen und liefert dem Kunden einen umfassenden Lückenanalysebericht, der Verbesserungsbereiche und Korrekturmaßnahmen zur Erhöhung der Einhaltung und Risikominderung empfiehlt.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Warum Zamann?
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
