Veränderungskontrolle – Auditdurchführung
Durch die Durchführung fokussierter Audits unterstützen wir Pharmazeutische Unternehmen, um die Wirksamkeit und Einhaltung ihrer Änderungskontrollprozesse sicherzustellen. Unsere Expertenprüfer überprüfen penibel verschiedene Aspekte, einschließlich der Einhaltung internationaler Referenzen wie FDA und EMA, der Übereinstimmung mit Unternehmens-SOPs und der Genauigkeit von Aufzeichnungen und Beweisen.
Dokumentenprüfung und -verifizierung
Unsere Prüfer überprüfen alle relevanten Dokumente, einschließlich Änderungsanfragen, Auswirkungsbewertungen, Genehmigungsprotokolle und Berichte zur Durchführung von Änderungen, um sicherzustellen, dass sie den behördlichen Vorschriften und internen SOPs entsprechen.
Wir überprüfen die Genauigkeit, Vollständigkeit und Rechtzeitigkeit der Dokumentation, um festzustellen, ob der Änderungskontrollprozess ordnungsgemäß dokumentiert und ausgeführt wurde.
SOP-Einhaltungsbewertung
Wir bewerten die Einhaltung der eigenen Standardbetriebsanweisungen (SOPs) des Unternehmens, die den Änderungskontrollprozess regeln.
Unsere Prüfer prüfen, ob die in den SOPs festgelegten Verfahren in allen Abteilungen und Funktionen konsistent befolgt werden, wobei Abweichungen oder Diskrepanzen identifiziert werden, die auf Nichtkonformitäten hinweisen könnten.
Prozessevaluierung und Einhaltungsprüfung
Wir führen eine umfassende Bewertung des gesamten Arbeitsablaufs des Änderungskontrollprozesses durch, von der Initiierung bis zum Abschluss, um die Einhaltung der behördlichen Standards und Branchenbest Practices sicherzustellen.
Unsere Prüfer prüfen, ob der Änderungskontrollprozess Änderungen effektiv verwaltet, Risiken bewertet, erforderliche Genehmigungen einholt und Änderungen rechtzeitig und kontrolliert umsetzt, wobei Bereiche der Nichtkonformität hervorgehoben und Empfehlungen zur Verbesserung abgegeben werden.
Maßgeschneiderte Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Warum Zamann?
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
