Wir bieten Unterstützung bei der Durchführung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsroutinen, einschließlich der Validierung computergestützter Systeme, Gerätequalifizierung, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Validierung von Wassersystemen.
Unser Team ist auf die Qualifizierung von Geräten spezialisiert, um deren Eignung für pharmazeutische Herstellungsprozesse zu gewährleisten. Wir führen gründliche Bewertungen, Tests und Dokumentationen durch, um sicherzustellen, dass die Geräte die behördlichen Standards und betrieblichen Anforderungen erfüllen.
Wir bieten umfassende Lösungen für CSV, darunter die Erstellung von Dokumenten (gemäß GAMP5), Testdurchführung, Management externer Parteien, Zugangskontrolle, Schulungen und Datenverwaltung. Unsere Experten stellen sicher, dass diese Systeme die behördlichen Anforderungen und Branchenstandards erfüllen und Aspekte wie Datenintegrität, Sicherheit und Funktionalität abdecken.
Unterstützung bei Reinigungsvalidierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Geräte und Einrichtungen effektiv gereinigt und frei von Kontamination sind. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Protokollen und Probenahmeplänen, um die Wirksamkeit der Reinigungsprozesse nachzuweisen.
Unser Team unterstützt bei der Prozessvalidierung, um eine gleichbleibende Produktqualität und die Einhaltung behördlicher Anforderungen sicherzustellen. Wir entwickeln Validierungsprotokolle und führen Validierungsstudien durch, um die Zuverlässigkeit und Robustheit der Herstellungsprozesse zu bestätigen.
Wir bieten Unterstützung bei Strategie und Dokumentenerstellung für die Validierung von Wassersystemen, um die Qualität und Reinheit des Wassers für verschiedene Anwendungen sicherzustellen.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
