Durch ausführliche GAP-Bewertungen überprüfen wir die implementierten SOPs und durchgeführten Validierungen, um eine Übereinstimmung mit den internationalen Standards der FDA und EMA sicherzustellen. Unsere umfassende Analyse identifiziert etwaige Abweichungen oder Mängel im Validierungsprozess, sodass unsere Kunden die Compliance verbessern und regulatorische Risiken effektiv mindern können.
Wir führen eine gründliche Prüfung der kundenspezifischen SOPs in Bezug auf die Validierung von Wassersystemen durch, um deren Vollständigkeit, Genauigkeit und Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen zu bewerten.
Unsere Experten analysieren SOPs für Systeminstallation, Betrieb, Wartung und Leistungsqualifizierung, um eventuelle Lücken oder Unstimmigkeiten zu identifizieren. Durch die Überprüfung der SOPs im Hinblick auf regulatorische Anforderungen geben wir umsetzbare Empfehlungen, um die Verfahrenskontrollen zu stärken und die Einhaltung branchenüblicher Standards sicherzustellen.
Wir überprüfen die Validierungsdokumentation, die mit Wassersystemen verbunden ist, einschließlich Protokollen, Berichten und Validierungsdaten. Unser Team bewertet die Angemessenheit der durchgeführten Validierungsstudien für WFI-, PW- und Reinstdampfsysteme und stellt sicher, dass sie den regulatorischen Anforderungen und den Best Practices der Branche entsprechen.
Durch eine sorgfältige Dokumentenanalyse erkennen wir etwaige Mängel oder Abweichungen von regulatorischen Vorgaben und bieten unseren Kunden Einblicke, um die Qualität und Integrität der Validierungsdokumentation zu verbessern.
Unter Anwendung von Compliance-GAP-Analyseverfahren bewerten wir die festgestellten Mängel im Validierungsprozess der Wassersysteme. Unsere Experten führen einen umfassenden Vergleich der Validierungspraktiken mit den Richtlinien der FDA und EMA durch und identifizieren Bereiche der Nichteinhaltung oder regulatorisches Risiko.
Durch die Priorisierung von Korrekturmaßnahmen basierend auf der Schwere und dem Einfluss der festgestellten Lücken unterstützen wir Kunden bei der Entwicklung gezielter Strategien zur Bewältigung von Compliance-Herausforderungen.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
