Wir bieten Beratungsdienstleistungen an, die sich der Durchführung umfassender Bewertungen der Reinigungsvalidierungsprozesse unserer Kunden widmen. Unser Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der bestehenden Verfahren und durchgeführten Validierungen, um etwaige Lücken oder Abweichungen in Übereinstimmung mit internationalen Standards zu identifizieren, welche von Aufsichtsbehörden wie der FDA und EMA festgelegt wurden. Durch strenge GAP-Bewertungen liefern wir unseren Kunden wertvolle Erkenntnisse und Empfehlungen, um ihre Reinigungsvalidierungspraktiken zu verbessern und die Einhaltung behördlicher Vorschriften sicherzustellen.
Wir überprüfen gründlich die vorhandene Reinigungsvalidierungsdokumentation unserer Kunden, einschließlich SOPs, Protokollen, Berichten und Risikobewertungen, um ihre Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen zu bewerten.
Unser Team erkennt etwaige Abweichungen, Unstimmigkeiten oder Mängel in der Dokumentation und hebt Verbesserungsbereiche sowie Korrekturmaßnahmen hervor.
Zamann führt gründliche Bewertungen der Reinigungsvalidierungsprozesse seiner Kunden durch, wobei wichtige Schritte wie Reinigungsverfahren, Worst-Case-Szenarien, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien untersucht werden.
Wir bewerten die Wirksamkeit und Belastbarkeit der bestehenden Prozesse und identifizieren mögliche Schwachstellen oder Lücken, die die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte beeinträchtigen könnten.
Unsere Berater führen eine umfassende GAP-Analyse durch, um die Reinigungsvalidierungsverfahren der Kunden mit den geltenden behördlichen Standards und Richtlinien zu vergleichen.
Wir identifizieren Bereiche der Nichteinhaltung oder potenzielle Risiken und unterbreiten ausführliche Empfehlungen zur Behebung. Dabei priorisieren wir Maßnahmen, um kritische Lücken zu schließen und die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu gewährleisten.
We provide Qualification and Validation support, designed specifically to your facility and products, ensuring that each process is meticulously designed, documented, and verified. With our hands-on support, you can trust that your operations meet all regulatory standards
Zamann’s expertise in Qualification and Validation is rooted in industry best practices and rigorous global regulatory insight. Our team brings a thorough approach that secures compliance, improves reliability, and supports your facility’s operational success
