Ein Service, der Kunden bei der Entwicklung robuster Strategien zur Verwaltung von Nitrosaminrisiken in Arzneimitteln unterstützt und sicherstellt, dass die ICH M7- und FDA-Anforderungen erfüllt werden. Wir stellen wichtige Hintergrunddokumentation, einschließlich SOPs und interner Richtlinien, zur Verfügung, um Kunden bei der Erstellung effektiver Risikomanagementpläne zu unterstützen.
Erarbeitung eines umfassenden Rahmens für die Durchführung von Risikobewertungen zur Ermittlung potenzieller Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln. Festlegung von Kriterien, Methoden und Entscheidungsprozessen für die Risikobewertung, um Risiken systematisch zu bewerten und zu priorisieren.
Zusammenarbeit mit Kunden bei der Entwicklung maßgeschneiderter Minderungsstrategien zur Kontrolle oder Beseitigung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln. Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen und präventiven Aktionen, um die Wahrscheinlichkeit einer Nitrosamin-Kontamination während der Arzneimittelherstellung und -lagerung zu minimieren.
Durchführung einer detaillierten Analyse bestehender Risikomanagementpraktiken zur Bewertung der Einhaltung von ICH M7- und FDA-Richtlinien. Identifizierung von Defiziten in aktuellen Risikomanagementprozessen und Bereitstellung von Verbesserungsvorschlägen. Unterstützung der Kunden bei der Implementierung von Verbesserungen, um die Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken sicherzustellen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
