Wir bieten spezialisierte Beratungsdienstleistungen, die sich auf die Vorbereitung von Unternehmen in Bezug auf Nitrosamin-Vorschriften gemäß ICH M7 und internationalen Standards konzentrieren. Unser Service umfasst eine gründliche Bewertung bestehender Prozesse, die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien sowie die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen, um die Konformität sicherzustellen und die Sicherheitsstandards zu erhöhen.
Wir führen detaillierte Risikobewertungen und GAP-Analysen durch, um potenzielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, Rohstoffen und Herstellungsprozessen zu identifizieren. Unsere Experten bewerten bestehende Kontrollmaßnahmen und beurteilen das Risikoniveau, um erforderliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen festzulegen.
Aufbauend auf den Ergebnissen der Risikobewertungen arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen, um Nitrosamin-Lebenszyklusstrategien in Übereinstimmung mit den ICH M7-Richtlinien zu entwickeln. Dies umfasst die Festlegung von Kontrollstrategien, die Definition von Test- und Überwachungsprotokollen und die Umsetzung von Maßnahmen, um die Bildung oder Kontamination von Nitrosaminen zu verhindern.
Wir bieten umfassende Unterstützung und Schulungen während der Umsetzung von Nitrosamin-Lebenszyklusstrategien, um die Einhaltung der ICH M7-Richtlinien und regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Unsere Experten unterstützen bei der Umsetzung von Prozessänderungen, der Durchführung von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter und dem Aufbau robuster Überwachungssysteme, um die Konformität langfristig sicherzustellen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
