Wir bieten Dienstleistungen an, die darauf ausgelegt sind, Kunden mit einer umfassenden Strategie zur Bewältigung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln auszustatten. Wir stellen wesentliche Hintergrunddokumentationen bereit, einschließlich SOPs und interner Richtlinien, die entwickelt wurden, um Kunden bei der Erfüllung der strengen Anforderungen gemäß ICH M7 und der FDA zu unterstützen.
Wir nutzen etablierte Methoden wie die ICH M7-Richtlinie, um ein umfassendes Risikobewertungsframework zu entwickeln.
Dabei passen wir das Framework an die spezifischen Herstellungsprozesse, Rohstoffe und Arzneimittelformulierungen der Produkte unserer Kunden an. Wir integrieren branchenspezifische Best Practices und wissenschaftliche Prinzipien, um eine gründliche Identifizierung und Bewertung von Nitrosaminrisiken sicherzustellen.
Erstellung detaillierter SOPs, die Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Erkennung, Quantifizierung und Minderung von Nitrosaminverunreinigungen beschreiben. Sicherstellung, dass SOPs klar, präzise und konform mit behördlichen Anforderungen sind, einschließlich denen gemäß ICH M7 und der FDA. Zusammenarbeit mit den Qualitätssicherungs- und Zulassungsabteilungen des Kunden, um eine reibungslose Einführung der SOPs in den Produktionsstätten zu gewährleisten.
Durchführung einer umfassenden Überprüfung der vorhandenen Dokumentation, einschließlich SOPs, Validierungsberichten und analytischen Methoden, um die Einhaltung nitrosaminbezogener Vorschriften zu bewerten. Identifizierung von Unstimmigkeiten in der Dokumentation und Empfehlung von Korrekturmaßnahmen, um Defizite zu beheben. Wir bieten Unterstützung bei der Aktualisierung und Überarbeitung von Dokumenten, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
