Zamann Pharma Support bietet einen Service, der sich der Entwicklung robuster Datenmanagementstrategien widmet, die individuell auf die Anforderungen von ICH M7 und FDA zugeschnitten sind. Wir stellen wichtige Hintergrunddokumentation bereit, einschließlich SOPs und interner Richtlinien, damit Kunden Daten im Zusammenhang mit der Nitrosamin-Analyse und -Kontrolle effektiv verwalten können.
Erstellung detaillierter SOPs, die Verfahren für Datenerfassung, -speicherung, -analyse und -berichterstattung gemäß behördlichen Richtlinien festlegen.
Anpassung von SOPs an die spezifischen Anforderungen und Abläufe der Organisation des Kunden, um Klarheit und Compliance sicherzustellen.
Entwicklung eines umfassenden Data-Governance-Rahmenwerks, um Rollen, Verantwortlichkeiten und Prozesse für den Umgang mit nitrosaminbezogenen Daten festzulegen.
Implementierung von Protokollen zur Gewährleistung der Datenqualität, Validierung und Rückverfolgbarkeit, um die Integrität und Zuverlässigkeit der Informationen zu erhalten.
Durchführung einer gründlichen Bewertung der bestehenden Datenmanagementpraktiken, um Lücken und Bereiche der Nichteinhaltung behördlicher Anforderungen zu identifizieren. Abgabe von Empfehlungen für Verbesserungen und Korrekturmaßnahmen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen von ICH M7 und FDA erfüllt werden. Zusammenarbeit mit dem Kunden bei der Entwicklung und Umsetzung von Sanierungsplänen, um Mängel und Datenmanagementfähigkeiten anzugehen.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
