Phoenix Pharma
LabWare
BA Unternehmensgruppe
Reckitt
BIONTECH
ratiopharm
SANOFI
Boehringer Ingelheim
Biotest
Heraeus
Takeda
HAYS
UMM
STORCK
Torrent Pharma
Zamann unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung robuster Risikomanagementstrategien für Fertigarzneimittel, die auf den Leitlinien von ICH M7, EMA und FDA basieren. Unser strukturierter Ansatz umfasst standardisierte Methoden, Dokumentationsvorlagen und Tools für das Lifecycle-Management. Damit schaffen wir einen wissenschaftlich fundierten und inspektionsbereiten Rahmen für das Management von Nitrosamin-(NNO)- und NDSRI-Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Wir bieten ein umfassendes Rahmenwerk zur Risikobewertung von Fertigarzneimitteln, das die systematische Bewertung von Nitrosaminrisiken im Zusammenhang mit Formulierung und Herstellungsprozessen unterstützt. Die Strategie berücksichtigt Produktinformationen, die Bewertung von Ausgangsmaterialien, Herstellungsprozesse, wissenschaftliche Begründungen sowie abschließende Risikobewertungen, um eine konsistente und transparente Entscheidungsfindung sicherzustellen.
Unsere Strategie schafft standardisierte Dokumentationsstrukturen für wissenschaftliche Begründungen, regulatorische Rechtfertigungen und ganzheitliche Risikobewertungen. Das Rahmenwerk ermöglicht Herstellern, Schlussfolgerungen einheitlich zu dokumentieren, den Bedarf an bestätigenden analytischen Prüfungen zu bestimmen und inspektionsbereite Aufzeichnungen gemäß den aktuellen regulatorischen Erwartungen zu führen.
Das als dynamische Strategie konzipierte Rahmenwerk unterstützt ein kontinuierliches Lifecycle-Management, indem Risikobewertungen bei Änderungen von Produktkenntnissen, Lieferanteninformationen, Herstellungsprozessen oder regulatorischen Anforderungen aktualisiert werden können. Dadurch wird eine langfristige Compliance gewährleistet und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels sichergestellt.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
