Zamann Pharma Support bietet akribisch konzipierte Dienstleistungen an, um Kunden die erforderliche Hintergrunddokumentation, insbesondere SOPs, bereitzustellen, damit sie die wesentlichen analytischen Schritte für Nitrosamine in Arzneimittelprodukten durchführen können, in Übereinstimmung mit den strengen Anforderungen gemäß ICH M7 und FDA-Richtlinien.
Unser Team arbeitet eng mit Kunden zusammen, um ihre spezifischen analytischen Anforderungen und Herausforderungen zu verstehen und sicherzustellen, dass die SOPs auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Wir entwickeln detaillierte SOPs, die alle Aspekte des analytischen Prozesses abdecken, einschließlich Probenvorbereitung, instrumenteller Analyse, Dateninterpretation und Berichterstattung. Unsere SOPs werden sorgfältig erstellt, um sich an den neuesten behördlichen Richtlinien von ICH M7 und FDA zu orientieren, damit unsere Kunden den Branchenstandards entsprechen.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Erstellung von Validierungsprotokollen, die auf ihre analytischen Methoden und Instrumente zugeschnitten sind, wobei Faktoren wie Matrixkomplexität und Nachweisgrenzen berücksichtigt werden. Unser Team bietet Anleitungen zur Durchführung von Methodenvalidierungsstudien mit Schwerpunkt auf dem Nachweis von Genauigkeit, Präzision, Spezifität und Robustheit, wie in ICH M7 gefordert. Wir betonen die Bedeutung der Datenintegrität während des gesamten Validierungsprozesses und beraten unsere Kunden zu bewährten Verfahren für die Dokumentation und Bewertung von Validierungsergebnissen.
Wir helfen unseren Kunden, risikobasierte Qualitätskontrollen einzuführen, um kritische Parameter zu priorisieren und die Zuverlässigkeit analytischer Daten sicherzustellen.
Unser Team unterstützt bei der Einrichtung von Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung der analytischen Leistung, einschließlich regelmäßiger Kalibrierung und Wartung der Analysesysteme.
Wir unterstützen unsere Kunden beim Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, indem wir Ratschläge zu Leistungskennzahlen, Trendanalysen und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen geben, um die Qualität der Analysenergebnisse zu verbessern.
Unser strategischer Ansatz zur Sicherstellung der Nitrosamin-Konformität basiert auf globaler und ganzheitlicher Erfahrung und kann perfekt an Ihre Gegebenheiten angepasst werden. Wir befassen uns mit den neuesten Vorschriften und Risikobewertungen und unterstützen Sie bei der Bewältigung und Minderung potenzieller Risiken für Ihre Produkte und Prozesse.
Zamann ist den sich weiterentwickelnden Nitrosamin-Anforderungen immer einen Schritt voraus und bietet fachkundige Beratung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unser proaktiver und erfahrener Ansatz trägt dazu bei, die Produktintegrität und die Patientensicherheit zu schützen und Ihren Betrieb vor regulatorischen Risiken zu bewahren.
