Unser Service bietet praxisnahe Unterstützung während des gesamten Registrierungsprozesses, einschließlich der Dokumentenerstellung, regulatorischen Bewertung, Einreichung von Unterlagen und Nachverfolgung. Mit unserer Expertise in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement stellen wir eine effiziente und konforme Durchführung aller Aktivitäten sicher, um eine erfolgreiche Registrierung zu erleichtern.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um alle erforderlichen Unterlagen für die EU-Registrierung zu erstellen und zusammenzustellen, einschließlich technischer Unterlagen, Design-Dossiers und behördlicher Einreichungen.
Unser Team stellt sicher, dass alle Dokumente gemäß den EU-Vorschriften vorbereitet werden, einschließlich der Einhaltung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und relevanter Richtlinien.
Wir führen eine umfassende Bewertung der Dokumentation durch, um die Einhaltung der EU-Regulierungsstandards sicherzustellen. Unsere Experten überprüfen technische Dokumentationen, Kennzeichnungen und Qualitätsmanagementsysteme, um die Konformität mit regulatorischen Anforderungen zu beurteilen und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.
Wir kümmern uns um den Einreichungsprozess und treten im Namen unserer Kunden mit den Zulassungsbehörden in Kontakt, um eine fristgerechte und genaue Einreichung der Unterlagen sicherzustellen. Unser Team überwacht den Fortschritt der Einreichungen und bietet kontinuierliche Nachverfolgung, um Fragen oder Anforderungen nach weiteren Informationen durch die Behörden zu bearbeiten.
Wir unterstützen außerdem bei der Koordination von Antworten auf behördliches Feedback und erleichtern die Kommunikation zwischen dem Kunden und den Zulassungsbehörden, um den Registrierungsprozess zu beschleunigen.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
