Zamann Pharma Support GmbH bietet umfassende Beratungsleistungen für die EU-Zulassung von Medizinprodukten und IVD, um Pharmaunternehmen durch den komplexen Prozess der Registrierung von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit EU-Vorschriften zu führen. Unser erfahrenes Team bietet strategische Beratung und praktische Unterstützung, um den Registrierungsprozess zu optimieren und eine rechtzeitige Zulassung zu gewährleisten.
Wir passen regulatorische Strategien an die einzigartigen Eigenschaften jedes Medizinprodukts an, indem wir Faktoren wie Verwendungszweck, Klassifizierung und Risikoprofil berücksichtigen. Unser Team erstellt einen klaren Fahrplan zur Erlangung der EU-Zulassung, indem es wichtige Meilensteine, Zeitpläne und regulatorische Anforderungen definiert, um einen reibungslosen und effizienten Prozess zu gewährleisten.
Unsere Experten erstellen umfassende technische Unterlagen mit detaillierten Informationen zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, um die Einhaltung von EU-Richtlinien und -Standards zu gewährleisten. Wir unterstützen bei der Erstellung von Entwicklungsdossiers, die Konstruktion, Entwicklung und Leistungsmerkmale des Produkts dokumentieren und so die behördliche Zulassung unterstützen. Wir helfen beim Aufbau und bei der Dokumentation robuster Qualitätsmanagementsysteme (QMS) gemäß den Anforderungen der ISO 13485, um sicherzustellen, dass alle Aspekte von Produktdesign, Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen angemessen kontrolliert und dokumentiert werden.
Unser Team fungiert als Bindeglied zwischen Kunden und
regulatorischen Behörden und erleichtert die Kommunikation, um sicherzustellen, dass alle Einreichungsanforderungen erfüllt werden. Wir erstellen und bündeln alle erforderlichen Unterlagen für die Einreichung bei den Behörden, einschließlich Antragsformulare, technische Unterlagen, Entwicklungsdossiers und Nachweise der Konformität. Wir steuern den Einreichungsprozess, um sicherzustellen, dass alle Dokumente fristgerecht eingereicht werden, Verzögerungen minimiert und der Prüf- und Genehmigungsprozess beschleunigt wird.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
