Mit unserer umfangreichen Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bieten wir umfassende Unterstützung bei der Erstellung des erforderlichen Dokumentationsrahmens für eine erfolgreiche Zulassung. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, strategische Beratung und praxisnahe Lösungen bereitzustellen, um die behördlichen Anforderungen effektiv zu erfüllen.
Wir erstellen maßgeschneiderte SOPs und Dokumentvorlagen, die auf die spezifischen Anforderungen des Kunden zugeschnitten sind. Unser Team stellt sicher, dass alle Dokumentationen mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte übereinstimmen, einschließlich der Medical Device Regulation (MDR) und den relevanten Leitlinien.
Wir bieten strategische Beratung, um Prozesse und Systeme für die Einhaltung der EU-Vorschriften zu optimieren.
Unsere Experten führen eine gründliche Bewertung der vorhandenen Dokumentation und Prozesse durch, um Lücken und Defizite zu erkennen. Wir überprüfen SOPs, technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme, um die Übereinstimmung mit den EU-Regulierungsstandards sicherzustellen.
Unsere Berater geben Empfehlungen für Prozessverbesserungen, Risikomanagementstrategien und Compliance-Maßnahmen, um die Effizienz zu steigern und eine erfolgreiche Zulassung zu gewährleisten.
Darüber hinaus bieten wir Schulungen an, um eine fortlaufende Compliance und Bereitschaft für behördliche Einreichungen sicherzustellen.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
