Wir bieten umfassende Beratungsleistungen für Medizinprodukte und IVDs EU-Zulassung, mit Schwerpunkt auf Implementierung und kontinuierlicher Verbesserung, um die Übereinstimmung mit internationalen Standards zu gewährleisten. Unser Service umfasst strategische Beratung und praktische Unterstützung, um den Zulassungsprozess zu optimieren und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu verbessern, damit Unternehmen effektiv durch die Komplexität des europäischen Marktzugangs navigieren können.
Wir führen eine umfassende Bewertung der bestehenden regulatorischen Praktiken und Prozesse des Unternehmens im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten durch. Auf diese Weise bewerten wir die Übereinstimmung mit den relevanten europäischen Vorschriften, wie der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Auf diese Weise werden am Ende Lücken und Verbesserungsbereiche bei der Einhaltung der Vorschriften und der Dokumentation ermittelt.
Unser Team arbeitet mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Strategie für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu entwickeln. Wir definieren klare Ziele, Meilensteine und Aktionspläne, um den Implementierungsprozess zu steuern und etablieren robuste Qualitätsmanagement- und Dokumentationsverfahren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Unsere Experten werden Mechanismen für die fortlaufende Überwachung, Bewertung und Verbesserung des Zulassungsprozesses einführen. Durch regelmäßige Überprüfungen und Audits bewerten wir den Compliance-Status und identifizieren Optimierungsmöglichkeiten.
Darüber hinaus bieten wir Schulungen und Unterstützung, um interne Teams bei der Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und bei der Förderung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen zu stärken.
Das Verständnis und die Bearbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs erfordern Präzision und Einsicht. Unsere Unterstützung ist auf Ihr Produkt zugeschnitten, um es durch die EU-Regulierungslandschaft zu führen, von der ersten Klassifizierung bis zur erfolgreichen Registrierung.
Warum Zamann? Zamann verfügt über umfassende Erfahrung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und bietet zuverlässiges Fachwissen, um den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen. Wir bieten strategische Beratung, damit Sie Ihre Produkte sicher und effizient auf den Markt bringen können.
