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Harmonisierung von QMS-Prozessen in den SOPs verschiedener Einheiten

Ein multinationales Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann Pharma Support, um die Prozesse seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in verschiedenen Standard Operating Procedures (SOPs), die von unterschiedlichen Einheiten genutzt wurden, zu harmonisieren. Das Ziel war es, einheitliche und konsistente Prozesse zu entwickeln, die die behördlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig auf die jeweiligen Bedürfnisse der Einheiten eingehen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Uneinheitliche SOPs: Verschiedene Einheiten arbeiteten mit SOPs, denen es an Einheitlichkeit fehlte, was Verwirrung und Ineffizienzen verursachte.
  • Einhaltung von Vorschriften: Jede SOP musste strenge GMP-, GDP- und ISO-9001-Standards erfüllen und sowohl globale als auch lokale Anforderungen berücksichtigen.
  • Einheitsspezifische Abweichungen: Bestimmte Einheiten benötigten angepasste SOP-Elemente, um betriebliche Unterschiede abzubilden.
  • Zeitbeschränkungen: Das Projekt musste innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen werden, um eine bevorstehende globale Prüfung zu unterstützen.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Anfängliche Bewertung:
    1. Eine umfassende Überprüfung der bestehenden SOPs in allen Einheiten wurde durchgeführt, um Unstimmigkeiten und Redundanzen zu erkennen.
    2. Einzelfallspezifische Abweichungen und behördliche Anforderungen wurden abgebildet, um einen konsolidierten Aktionsplan zu erstellen.
  • Prozessharmonisierung:
    1. Ein einheitliches SOP-Rahmenwerk mit modularen Abschnitten wurde entwickelt, um einheitliche Elemente beizubehalten und gleichzeitig Einheits-spezifische Aspekte zu berücksichtigen.
    2. Risikobasierte Ansätze wurden integriert und eine Übereinstimmung mit globalen GMP-, GDP- und ISO-Standards sichergestellt.
    3. Dokumentabläufe wurden gestrafft, um Redundanzen zu beseitigen und die Klarheit zu verbessern.
  • Zusammenarbeit mit Stakeholdern:
    1. Workshops mit Vertretern aller Einheiten wurden abgehalten, um Feedback einzuholen und sicherzustellen, dass die Bedürfnisse des Betriebs berücksichtigt werden.
    2. Genehmigungsprozesse wurden erleichtert, um einen Konsens zu den harmonisierten SOPs zu erzielen.
  • Unterstützung bei der Umsetzung:
    1. Harmonisierte SOP-Vorlagen und maßgeschneiderte Leitlinien für einheitsspezifische Prozesse wurden bereitgestellt.
    2. Schulungen wurden durchgeführt, um eine reibungslose Implementierung und ein Verständnis des neuen SOP-Rahmenwerks sicherzustellen.

Erzielte Ergebnisse

  • Konsistente Prozesse: Harmonisierte SOPs sorgten für Klarheit und Einheitlichkeit in allen Einheiten und reduzierten Verwirrung und Ineffizienzen.
  • Einhaltung behördlicher Vorschriften: Das neue SOP-Rahmenwerk stellte die Konformität mit GMP-, GDP- und ISO-9001-Standards sicher.
  • Einheitsspezifische Lösungen: Modulare SOP-Abschnitte ermöglichten Flexibilität, um den unterschiedlichen Anforderungen der Einheiten gerecht zu werden.
  • Betriebliche Effizienz: Gestraffte Arbeitsabläufe reduzierten Redundanzen und steigerten die Gesamtleistung des QMS.
  • Auditsicherheit: Die harmonisierten SOPs unterstützten den Kunden erfolgreich bei einer globalen internen Prüfung und einer lokalen behördlichen Prüfung ohne kritische Feststellungen.
Laboratory

Kundenreferenz

„Die Expertise von Zamann Pharma Support bei der Harmonisierung von QMS-Prozessen war von unschätzbarem Wert. Sie haben einen klaren und strukturierten Ansatz geboten, um unsere SOPs über verschiedene Einheiten hinweg zu vereinheitlichen und gleichzeitig unsere spezifischen betrieblichen Anforderungen zu berücksichtigen. Das harmonisierte Rahmenwerk hat unsere Effizienz und Compliance-Bereitschaft erheblich verbessert. Wir empfehlen Zamann uneingeschränkt für ihre hervorragende Unterstützung und Professionalität.“

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