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Datenverwaltung für Nitrosaminprojekte

Ein deutsches Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann, um Unterstützung bei der Datenverwaltung für das Nitrosamine\/NDSRI-Projekt zu erhalten.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Datenverwaltung: Die Daten des Herstellungsunternehmens zu Lieferanten und Arzneimitteln liegen in verschiedenen Formaten und an unterschiedlichen Orten vor—Tabellen, E-Mail-Systeme und isolierte Datenbanken—ohne ein zentrales oder standardisiertes Verwaltungssystem. Die Datenverwaltung war als Ausgangspunkt für das Nitrosamin-Projekt erforderlich, um eine zentrale Referenz für alle kritischen Informationen zum Arzneimittel bereitzustellen, was Konsistenz, behördliche Compliance und eine effiziente Projektdurchführung gewährleistet. Ohne sie könnten Datenlücken und Unstimmigkeiten zu Verzögerungen, Qualitätsproblemen und regulatorischen Risiken führen.

Vorgehensweise von Zamann Pharma

  • Regulatorische Compliance: Das Stammdatensystem spielte eine entscheidende Rolle bei der Ermittlung von Arzneimitteln, die getestet werden müssen. Es fungiert als zentralisiertes Repository für alle kritischen Informationen zu Arzneimitteln und ermöglicht dadurch eine optimierte Entscheidungsfindung, Priorisierung und Einhaltung behördlicher Anforderungen.
  • Verbesserte Dokumentation: Zentrale und umfassende Stammdaten für Arzneimittel verbesserten die Dokumentationsprozesse innerhalb der Organisation erheblich. Alle produktbezogenen Daten—wie Formulierungen, Testanforderungen, Herstellungsdetails und behördliche Genehmigungen—wurden in einem einzigen Stammdaten-Repository gespeichert. Das automatische Abrufen genauer Daten verringerte manuelle Dateneingabefehler in Dokumenten wie Analysenzertifikaten (CoA), Chargenprotokollen und Qualitätsaufzeichnungen.
  • Risikominderung: Eine effektive Handhabung der Stammdaten kann das Risiko in verschiedenen Bereichen der Geschäftsabläufe erheblich reduzieren. Stammdaten sorgen dafür, dass alle Produktinformationen—wie Spezifikationen, Herstellungsprozesse und Chargenprotokolle—im Einklang mit regulatorischen Standards (z. B. FDA, EMA, ICH) stehen.

Erzielte Ergebnisse

  • Regulatorische Compliance: Der Kunde erreichte vollständige Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und WHO-Richtlinien, was das Risiko von Audit-Feststellungen im Zusammenhang mit Audit-Trails erheblich reduzierte.
  • Optimierte Prozesse: Die neu implementierten SOPs ermöglichten einen strukturierten und wiederholbaren Prozess für regelmäßige Überprüfungen, der Konsistenz in allen Systemen sicherstellt.
  • Risikobasierte Überprüfungshäufigkeit: Durch das SOP zur Risikobewertung konnte der Kunde kritische Systeme priorisieren und Ressourcen effizient zuweisen, wobei er sich auf risikoreiche Bereiche konzentrierte.
  • Gestärktes Personal: Durch umfassende Schulungen und detaillierte Verfahren gewannen die Teams des Kunden das nötige Vertrauen und die Fähigkeiten, die regelmäßige Audit-Trail-Überprüfung eigenständig durchzuführen.
  • Verbesserte Datenintegrität: Durch das Erkennen und Beheben potenzieller Anomalien im Rahmen regelmäßiger Überprüfungen stärkte der Kunde sein Fundament der Datenintegrität und stellte die Zuverlässigkeit und Nachverfolgbarkeit seiner computergestützten Systeme sicher.
Laboratory

Kundenreferenz

„Trotz der anfänglichen Herausforderung, keine konsolidierten Informationen in einer einzigen Liste zu haben, war der Ansatz von Zamann Pharma in Bezug auf Datenverwaltung außergewöhnlich. Sie haben klare Systeme für die Organisation, Nachverfolgung und Aktualisierung kritischer Informationen eingerichtet, sodass nichts übersehen wurde. Durch den Einsatz kollaborativer Tools und akribische Liebe zum Detail konnten wir die Komplexitäten des Projekts sicher bewältigen.“

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