Verifikations- und Validierungsprozesse
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Verifikations- und Validierungsprozesse (V&V) sind entscheidend, um sicherzustellen, dass Produkte in den Lebenswissenschaften, der Pharma- und Biotechnologie den regulatorischen und benutzerseitigen Anforderungen entsprechen. Diese Prozesse erhöhen nicht nur die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten, sondern gewährleisten auch deren Wirksamkeit.
Definitionen und Konzepte
Verifikation: Der Prozess, der überprüft, ob ein Produkt, System oder eine Anwendung den technischen Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entspricht.
Validierung: Der Prozess, der nachweist, dass ein Produkt, System oder eine Anwendung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und den Nutzeranforderungen unter realen Bedingungen entspricht.
Beide Prozesse sind integraler Bestandteil während der Entwicklung, Produktion und Instandhaltung und garantieren die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP).
Bedeutung
- Regulatorische Anforderungen: V&V-Prozesse werden von Behörden wie der FDA, EMA und ISO vorgeschrieben, um die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.
- Patientensicherheit: Sie minimieren Risiken, die durch fehlerhafte Produkte oder Systeme entstehen könnten, insbesondere in den hochkritischen Bereichen Lebenswissenschaften und Pharma.
- Kosteneffektivität: Probleme können frühzeitig erkannt und später kostspielige Rückrufe oder Korrekturen vermieden werden.
- Förderung von Innovationen: V&V schaffen Vertrauen in neue Technologien, indem sie deren Sicherheit und Wirksamkeit demonstrieren.
Grundsätze oder Methoden
Wichtige Grundsätze
- Integration über den Lebenszyklus: V&V-Prozesse sollten in allen Phasen des Produktlebenszyklus von der Konzeption bis zur Nachverfolgung integriert sein.
- Risikobasierte Ansätze: Die Aktivitäten sollten sich auf die Prozesse und Komponenten konzentrieren, die das höchste Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität darstellen.
- Rückverfolgbarkeit: Eine vollständige Dokumentation sollte vorliegen, die den Nachweis von den Anforderungen bis zu den abschließenden Tests ermöglicht.
- Objektivität: Eine unabhängige Verifikations- und Validierungsteams erhöht die Transparenz und Glaubwürdigkeit des Prozesses.
Häufige Methoden
- Statische Verifikation: Dazu gehören Code-Reviews, Inspektionen des Designs und die Analyse von Dokumenten.
- Dynamische Verifikation: Umfasst funktionale Tests, Belastungstests und Simulationstests von Produkten und Systemen.
- Validierungstests: Durchführung von Usability-Tests (UAT), klinischen Studien und Systemtests zur Sicherstellung des geplanten Einsatzzwecks.
Anwendungen
Verifikations- und Validierungsprozesse finden in der Life-Science-Branche vielfältige Anwendung, darunter:
- Pharmazeutische Fertigung: Sicherstellung der GMP-Konformität durch Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
- Biotechnologische Produktentwicklung: Anwendung auf Biologika und Gentherapien zur Sicherstellung der Produktstabilität und -wirksamkeit unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Medizinprodukte: Validierung von Software und Gerätetests zur Einhaltung von FDA-Standards wie 21 CFR Part 11 und Part 820.
- Klinische Studien: Validierung der Datenintegrität und Konformität mit Studienprotokollen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen bei Zulassungsverfahren.