Unique Device Identifier (UDI)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Der Unique Device Identifier (UDI) ist ein international standardisiertes System zur Identifikation medizinischer Geräte über deren gesamten Lebenszyklus. Ziel dieser Kennzeichnung ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, die Rückverfolgbarkeit von Geräten zu verbessern und medizinische Prozesse in den Bereichen Life Sciences, Pharma und Biotech zu optimieren.
Definitionen und Konzepte
Unique Device Identifier (UDI): Ein eindeutiger alphanumerischer Code, der medizinischen Geräten zugewiesen wird. Der UDI besteht in der Regel aus zwei Hauptkomponenten:
- Device Identifier (DI): Ein verpflichtender, unveränderlicher Teil, der sich auf den Hersteller und das spezifische Gerätemodell bezieht.
- Production Identifier (PI): Ein optionaler, veränderlicher Teil, der Produktionsdetails wie Losnummer, Seriennummer, Verfallsdatum oder Herstellungsdatum enthält.
Der UDI ist in regulatorischen Rahmenwerken wie der FDA-Regel (21 CFR Parts 801 und 830) oder der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verankert.
Bedeutung
Im Bereich der Life Sciences und Biotechnologie spielt das UDI-System eine zentrale Rolle, um:
- Patientensicherheit: Defekte Geräte können schnell identifiziert und zurückgerufen werden, wodurch Risiken minimiert werden.
- Regulatorische Anforderungen: Unterstützung bei der Einhaltung von FDA- und EU-MDR-Bestimmungen zur Kennzeichnung medizinischer Geräte.
- Effizienz in der Lieferkette: Nahtlose Verfolgung und Bestandsverwaltung von Geräten in globalen Lieferketten.
- Post-Marketing-Überwachung: Verbesserte Überwachung, Meldung und Analyse von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten.
Grundprinzipien und Methoden
Die Umsetzung von UDIs basiert auf mehreren Prinzipien und Methoden:
- Standardisierte Kodierungsregeln: UDIs werden gemäß Richtlinien akkreditierter Organisationen wie GS1, HIBCC oder ICCBBA generiert.
- Datenmanagement: Geräte mit UDI müssen in zentralen Datenbanken wie der FDA Global Unique Device Identification Database (GUDID) oder der europäischen EUDAMED registriert werden.
- Etikettierungsanforderungen: Der UDI muss auf den Geräteetiketten sowohl in menschenlesbarer (Klartext) als auch in maschinenlesbarer (z. B. Barcode) Form enthalten sein.
- Integration in IT-Systeme: Krankenhäuser, Kliniken und Lieferkettenbetreiber müssen UDI-Scans und Datenmanagement in ihre Softwaresysteme integrieren.
Anwendung
Die Implementierung des UDI-Systems hat vielfältige Anwendungen in den Bereichen Life Sciences, Pharmazeutika und Gesundheitswesen:
- Medizinprodukte-Herstellung: Sicherstellung der globalen Einhaltung von UDI-Etikettierungs- und Registrierungsanforderungen.
- Gesundheitseinrichtungen: Verbessertes Bestandsmanagement, Geräteverfolgung und Integration von Patientenunterlagen in Krankenhäusern und Kliniken.
- Regulatorische Angelegenheiten: Optimierung der Prozesse für die Marktzulassung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Bioinformatik: Integration von UDI-Daten in klinische Datensysteme zur Unterstützung von Forschung und datenbasierten Entscheidungen.
- Patientenwohl: Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Geräte, die in Behandlungsplänen verwendet werden.
Referenzen
Für weiterführende Informationen zu UDI-Systemen und deren Regulierung finden Sie hier einige nützliche Ressourcen:
