Unique Device Identification (UDI)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das Unique Device Identification (UDI)-System ist ein globales Standardverfahren zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Es spielt eine zentrale Rolle bei der Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und der Erhöhung der Patientensicherheit entlang der gesamten Lieferkette. Jedes Medizinprodukt erhält eine spezifische Kennzeichnung, die global konsistent lesbar ist.
Definitionen und Konzepte
Das UDI-System setzt sich aus mehreren wesentlichen Bestandteilen zusammen:
- Device Identifier (DI): Fester Bestandteil des Codes, der den Hersteller und die Version bzw. das Modell eines Medizinprodukts identifiziert.
- Production Identifier (PI): Variabler Bestandteil des Codes, der Informationen wie Losnummer, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum enthält.
- Global UDI Database (GUDID): Zentrale Datenbank der US-amerikanischen FDA, die UDI-bezogene Produktdaten bereitstellt. Europa nutzt die EUDAMED-Datenbank.
Die UDI-Daten werden in maschinen- und menschenlesbarer Form dargestellt und basieren häufig auf Standards wie GS1 oder dem Health Industry Bar Code (HIBC).
Bedeutung
Die Implementierung eines UDI-Systems hat sowohl für Patienten als auch für Marktteilnehmer immense Vorteile:
- Patientensicherheit: Schnellere Identifizierung von Problemen bei Medizinprodukten und verbesserte Rückrufaktionen.
- Regulatorische Anforderungen: WHO-, FDA- und EU-Richtlinienkonformität, insbesondere gemäß der MDR und IVDR.
- Effiziente Lieferketten: Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit in internationalen Lieferketten.
- Datenzentrierter Ansatz: Ermöglicht die Optimierung von klinischen und operativen Prozessen durch standardisierte Datennutzung.
Prinzipien und Methoden
Die Einführung eines UDI-Systems erfordert genaue Planung und Vorbereitung, besonders im Hinblick auf regulatorische Anforderungen:
- Globale Regulierung: Verpflichtung zur Einhaltung internationaler Vorschriften wie der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme.
- Etikettierung: Die eindeutige Kennzeichnung von Verpackungen mit beidseitigem Fokus auf menschlicher und maschineller Lesbarkeit.
- Datenintegration: Bereitstellung und Verwaltung von UDI-Daten in zentralen Datenbanken wie GUDID und EUDAMED.
- Erweiterte Systeme: Verknüpfung von UDI-Daten mit ERP- und Krankenhausmanagementprogrammen für durchgängige Prozesse.
Anwendungen
UDI findet in verschiedenen Bereichen der Life Sciences- und Pharmaindustrie Anwendung:
- Regulatorische Einhaltung: UDI unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß der MDR und IVDR.
- Krankenhauslogistik: Optimierte Bestandsverwaltung und Reduktion von Fehlern im operativen Medizinprodukte-Tracking.
- Forschung: Identifizierung und Überwachung von Medizinprodukten in klinischen Studien und bei der Post-Market-Überwachung.
- Elektronische Patientenakten (EHR): Verknüpfung spezifischer Geräteinformationen mit Patientendaten zur Unterstützung personalisierter Behandlungsansätze.
- Post-Market-Überwachung: Ermöglicht eine bessere Verfolgung von Produktmängeln und Leistungsindikatoren.
Referenzen
- FDA: Unique Device Identification (UDI) System
- Europäische Kommission: Überblick über EUDAMED
- GS1: Implementierung von UDI im Gesundheitswesen
- ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- WHO: Standards für Medizinprodukte
