Medical Device Regulation (MDR)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine umfassende europäische Verordnung, die die Sicherheit, Leistung und Vermarktung von Medizinprodukten regelt. Seit dem 26. Mai 2021 ersetzt sie die Medical Device Directive (MDD) und bringt strengere Anforderungen für Unternehmen in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie und Lebenswissenschaften mit sich. Ziel der MDR ist es, die Patientensicherheit zu verbessern, die Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen und dabei Innovationen und die Einhaltung von Vorschriften zu fördern.
Definitionen und Konzepte
Medizinprodukt: Instrumente, Apparaturen, Software oder Materialien, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Prävention und Behandlung von Erkrankungen bestimmt sind.
Benannte Stelle: Unabhängige Organisationen, die von EU-Mitgliedstaaten benannt wurden, um die Konformität von Medizinprodukten mit den MDR-Standards zu bewerten.
CE-Kennzeichnung: Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt den MDR-Anforderungen entspricht und in der EU vermarktet werden darf.
Unique Device Identification (UDI): Ein von der MDR eingeführtes System zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten entlang der Lieferkette.
Klinische Evidenz: Daten, die die Sicherheit und Leistung eines Produkts auf Basis präklinischer und klinischer Untersuchungen belegen.
Bedeutung
Die MDR spielt eine entscheidende Rolle für die Lebenswissenschaften, die pharmazeutische Industrie und den Biotechnologiesektor:
- Patientensicherheit: Stärkt Prozesse zur Bewertung und Sicherstellung der Produktsicherheit und Leistung.
- Markttransparenz: Fördert eine bessere Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit innerhalb der Lieferkette für Medizinprodukte.
- Harmonisierung: Etabliert einheitliche regulatorische Standards und verringert Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten.
- Förderung von Innovationen: Durch neu definierte Standards wird die Entwicklung fortschrittlicher und zuverlässiger Medizintechnologien begünstigt.
Grundsätze oder Verfahren
Die MDR umfasst mehrere wesentliche Grundsätze, die für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts gelten:
- Risikobasierte Klassifizierung: Produkte werden nach ihrer vorgesehenen Verwendung und dem inhärenten Risiko in Klassen eingeteilt (Klasse I, IIa, IIb, III).
- Post-Market Surveillance (PMS): Kontinuierliche Überwachung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten auch nach der Marktzulassung sicherzustellen.
- Klinische Bewertung: Umfassende Analyse klinischer Daten, um die Konformität und Leistung eines Produkts zu belegen.
- Technische Dokumentation: Hersteller müssen detaillierte Unterlagen bereitstellen, die Design, Herstellung und Qualitätskontrollen zusammenfassen.
- Vigilanz-Berichtswesen: Verpflichtung zur Meldung von Vorfällen oder Sicherheitsbedenken bei den zuständigen Behörden.
Anwendung
Die MDR hat weitreichende Auswirkungen auf verschiedene Bereiche der Lebenswissenschaften und der pharmazeutischen Industrie:
- Regulatorische Prozesse: Unternehmen müssen aktualisierte Zulassungsverfahren durchlaufen, die umfassende Dokumentation und klinische Prüfungen erfordern.
- Produktentwicklung: Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Biokompatibilität und Risikomanagement zur Gewährleistung eines robusten Produktdesigns.
- Marktzugang: Die Erlangung der CE-Kennzeichnung gemäß den MDR-Regeln ist eine Voraussetzung für den Markteintritt in der EU.
- Digitale Gesundheit und Software: Bezieht eigenständige Software als Medizinprodukte ein und stellt sicher, dass sie den Anforderungen an Cybersicherheit und Leistung genügen.
- Lieferkettenmanagement: Effiziente Umsetzung des UDI verbessert Transparenz und Rückverfolgbarkeit bei der Herstellung von Produkten.