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Lean Methodologie in Life Sciences, Pharma und Biotechnologie

Einleitung

Die Lean Methodologie ist ein systematischer Ansatz zur Optimierung von Prozessen, der darauf abzielt, Verschwendung zu minimieren und gleichzeitig den Mehrwert für den Kunden zu maximieren. Im Bereich der Life Sciences, Pharma und Biotechnologie wird Lean eingesetzt, um Forschung, Entwicklung und Produktion effizienter zu gestalten, die Compliance mit regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.

Definitionen und Konzepte

Lean Methodologie: Entstanden aus dem Toyota-Produktionssystem, fokussiert Lean auf die Steigerung des Wertes durch die Beseitigung von Verschwendung. Zu den Schlüsselwerkzeugen gehören Wertstromanalyse (Value Stream Mapping), Kaizen (kontinuierliche Verbesserung) und Just-in-Time (JIT)-Prinzipien.
Verschwendung: In der Lean-Terminologie bezeichnet Verschwendung alle Aktivitäten, die keinen Wert für das Endprodukt oder den Kunden schaffen. Dazu gehören in der Pharmaindustrie beispielsweise redundante Tests, Lagerüberschüsse oder Verzögerungen bei klinischen Studien.
Wertstrom: Der vollständige Satz von Aktivitäten, der erforderlich ist, um ein bestimmtes Produkt oder eine Dienstleistung zu entwerfen, herzustellen und an den Kunden zu liefern. Das Mapping dieser Prozesse hilft, Ineffizienzen aufzudecken, die kritische Ergebnisse wie Patientensicherheit oder regulatorische Compliance beeinträchtigen.

Bedeutung

Die hochregulierten und datenintensiven Umfelder der Life Sciences, Pharma und Biotechnologie profitieren erheblich von der Lean Methodologie. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:

  • Verbesserte Forschung & Entwicklung: Optimierte Prozesse vermeiden redundante Arbeitsschritte und beschleunigen die Pipeline für Entdeckungen.
  • Regulatorische Compliance: Mit Lean werden robuste Prozessdokumentationen gefördert, was die Einhaltungen von Standards wie GMP oder FDA-Richtlinien unterstützt.
  • Reduzierung von Verschwendung: Minimiert nicht-wertschöpfende Tätigkeiten, beispielsweise übermäßige Qualitätskontrollen oder unnötige Lagerhaltung.
  • Erhöhte Agilität: Lean-Strategien ermöglichen eine schnelle Anpassung an veränderte regulatorische oder wissenschaftliche Rahmenbedingungen, was insbesondere bei der Zell- und Gentherapie von Vorteil ist.

Prinzipien und Methoden

Die Lean Methodologie basiert auf fünf Kernprinzipien, die speziell auf die Life Sciences zugeschnitten sind:

  1. Wert spezifizieren: Verstehen, welche Faktoren für Kunden wie Patienten, Forscher oder Regulierungsbehörden tatsächlich von Bedeutung sind.
  2. Wertstrom analysieren: Identifikation von Verschwendungen in Prozessen, etwa Verzögerungen bei Zulassungen für klinische Studien.
  3. Fluss schaffen: Sicherstellung unterbrechungsfreier Workflows, beispielsweise in der Herstellung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs).
  4. Zugbasierte Systeme: Fertigung auf Abruf, verringert Risiken von Überschüssen oder abgelaufenen Produkten, insbesondere bei Biopharmazeutika.
  5. Kontinuierliche Verbesserung (Kaizen): Förderung einer Unternehmenskultur, die zu ständigen Verbesserungen und effizienteren Prozessen führt.

Häufig verwendete Lean-Werkzeuge in der Branche sind:

  • Gemba Walks: Führungskräfte beobachten Prozesse vor Ort, etwa in Labors oder Produktionsstätten, um Ineffizienzen festzustellen.
  • Six Sigma: Minimierung von Variabilität und Prozessabweichungen durch datenbasierte Analysen, oft in Kombination als Lean Six Sigma eingesetzt.
  • 5S Methode: Arbeitsplatzorganisation zur Förderung von Effizienz: Sortieren, Systematisieren, Säubern, Standardisieren, und Selbstdisziplin fördern.

Anwendungen

In der Life Sciences-Industrie wird die Lean Methodologie in vielfältigen Bereichen eingesetzt:

  • Pharmazeutische Produktion: Verkürzung von Batch-Zykluszeiten, Optimierung von Geräteauslastungen und Verbesserung der Kontaminationskontrolle.
  • Klinische Studien: Effizientere Patientenrekrutierung und adaptive Studiendesigns reduzieren die Gesamtzeit und Abbruchraten.
  • F&E Operations: Lean-Instrumente vereinfachen experimentelle Designs und fördern reproduzierbare Ergebnisse.
  • Biotech-Startups: Förderung agiler Workflows für kleinere Teams, was besonders bei innovativen Technologien wie Gen-Editing oder KI-gestützter Wirkstoffforschung entscheidend ist.
  • Lieferkettenoptimierung: Reduktion von Materialengpässen oder Überschüssen, insbesondere bei temperatursensiblen Produkten wie Impfstoffen.