ISO 900 in der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branche
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
ISO 900 bezieht sich auf eine Reihe von Qualitätsmanagementstandards, die einen systematischen Ansatz zur Sicherung von Produkt- und Dienstleistungsqualität bieten. Obwohl der bekannteste Standard aus dieser Reihe ISO 9001 ist, spielen auch andere verwandte Standards wie ISO 9000 (Grundlagen und Begriffe) eine wichtige Rolle in der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologiebranche.
Definitionen und Konzepte
ISO 900: Eine Familie von Standards, die sich mit Grundprinzipien und Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) beschäftigt.
Qualitätsmanagementsystem (QMS): Ein strukturierter Rahmen, der alle Prozesse, Verfahren und Richtlinien eines Unternehmens umfasst, um die Einhaltung und Verbesserung der Produktqualität sicherzustellen.
Ständige Verbesserung: Ein zentrales Konzept in der ISO-900-Reihe, das die Anpassung und Weiterentwicklung von Prozessen zur Erhöhung der Effizienz und der Kundenzufriedenheit betont.
Branchenkonformität: Die Sicherstellung, dass Prozesse und Produkte den regulatorischen Anforderungen weltweit entsprechen.
Bedeutung
Die Einhaltung der ISO-900-Standards ist in der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Science-Branche von zentraler Bedeutung, da sie:
- Herstellungsprozesse verbessert: Standardisierte Verfahren erhöhen die Reproduzierbarkeit und Produktqualität.
- Regulatorische Anforderungen erfüllt: Unterstützt die Einhaltung von Vorschriften nationaler und internationaler Behörden wie FDA, EMA oder WHO.
- Patientensicherheit gewährleistet: Minimiert Risiken und stellt sicher, dass Produkte sicher und wirksam sind.
- Globale Geschäftsmöglichkeiten schafft: Zertifizierungen nach ISO-900-Standards öffnen Unternehmen den Zugang zu neuen Märkten.
Prinzipien
Die ISO-900-Standards basieren auf folgenden Leitprinzipien:
- Kundenorientierung: Fokus auf die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden.
- Engagement der Führung: Beteiligung der obersten Managementebene zur Förderung der QMS-Strategie.
- Prozessorientierung: Anlauf von Aktivitäten als zusammenhängendes System von Prozessen.
- Risiko- und Chancenmanagement: Identifikation, Analyse und Management von Risiken und Chancen.
- Faktenbasierte Entscheidungsfindung: Verwendung von Daten und Analysen zur Steuerung von Entscheidungen und Prozessen.
- Kontinuierliche Verbesserung: Förderung einer Unternehmenskultur, die Qualität und Innovation in den Mittelpunkt stellt.
Anwendung
Die Umsetzung von ISO-900-Prinzipien ist in vielfältigen Bereichen der Life-Science-Industrie entscheidend, wie etwa:
- Produktentwicklung: Bereitstellung standardisierter Verfahren zur Generierung und Validierung von Forschungsergebnissen.
- Herstellung: Implementierung geprüfter Arbeitsabläufe, um gleichbleibende Qualität von Medikamenten und Biologika zu gewährleisten.
- Lieferantenmanagement: Festlegung von Kriterien für die Auswahl und Bewertung von Zulieferern.
- Klinische Studien: Verbesserung von Dokumentationssystemen und Einhaltung optimaler klinischer Praxis (Good Clinical Practice, GCP).
- Dokumentationsanforderungen: Schaffung transparenter und nachvollziehbarer Dokumente für regulatorische Einreichungen.
- Feedbacksysteme: Nutzung von Kunden- und Patientendaten zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen.
Referenzen
Empfohlene Ressourcen für weiterführendes Wissen:
