Common Technical Document (eCTD)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das Common Technical Document (eCTD) ist ein international standardisiertes Format für die Einreichung regulatorischer Informationen bei Zulassungsbehörden zur Genehmigung von Arzneimitteln. Es wurde entwickelt, um den Zulassungsprozess zu harmonisieren und den Austausch von Informationen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Behörden zu vereinfachen.
Definition und Konzepte
eCTD: Das elektronische Common Technical Document ist die digitale Variante des Common Technical Document (CTD). Es dient der strukturierten Zusammenstellung technischer Informationen für Zulassungsanträge.
CTD: Ein harmonisiertes Format, das vom International Council for Harmonisation (ICH) entwickelt wurde. Es umfasst fünf Hauptmodule mit Informationen zur Qualität, klinischen Daten und Verwaltungsdetails eines Arzneimittels.
Die fünf Module des eCTD:
- Modul 1: Regionale administrative Informationen (anpassbar an Länderanforderungen).
- Modul 2: Zusammenfassungen und Übersichten zu Qualität, nichtklinischen und klinischen Daten.
- Modul 3: Qualitätsdaten zur Arzneisubstanz und zum fertigen Arzneimittel.
- Modul 4: Nichtklinische Studienberichte, z. B. Toxikologie.
- Modul 5: Klinische Studienberichte und dazugehörige Daten.
Regionale Unterschiede: Während Modul 1 länderspezifisch ausgelegt ist, sind die Module 2–5 international harmonisiert.
Bedeutung
Das eCTD ist für die Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Industrie von zentraler Bedeutung, da es den regulatorischen Zulassungsprozess effizienter gestaltet. Unter den Hauptvorteilen sind:
- Harmonisierung: Erlaubt die gleichzeitige Einreichung eines Antrags in mehreren Regionen (z. B. EMA, FDA, PMDA) durch ein standardisiertes Format.
- Zeit- und Kosteneffizienz: Beschleunigt den Überprüfungsprozess und reduziert redundante Arbeitsschritte.
- Regulatorische Anforderung: In vielen Ländern ist das eCTD ein verpflichtendes Format für Zulassungsanträge.
- Fördert Genauigkeit: Validierungsmechanismen helfen, Fehler vor der Einreichung zu minimieren.
Prinzipien und Methoden
Das eCTD folgt standardisierten Grundsätzen und Technologien, um Konsistenz und Interoperabilität zu gewährleisten.
- Modulares Konzept: Klare Einteilung in fünf Module ermöglicht einfache Navigation und schnelles Auffinden von Informationen.
- Sequenzverwaltung: Jede neue Einreichung baut auf vorherige auf, wodurch ein vollständiger Verlauf der Änderungen erhalten bleibt.
- Technische Validierung: Automatisierte Kontrollmechanismen prüfen die Einhaltung von XML-Spezifikationen und die Funktionsfähigkeit von Hyperlinks.
- Software-Unterstützung: Die Erstellung und Validierung von eCTD-Dokumenten erfolgt typischerweise mit spezialisierter Software, die regulatorischen Anforderungen entspricht.
Die Vorbereitung eines eCTD umfasst die sorgfältige Zusammenstellung, technische Validierung und Qualitätskontrolle aller Einreichungsunterlagen.
Anwendung
Das eCTD findet in verschiedenen Bereichen der Life-Sciences-Industrie Anwendung:
- Marktzulassungen: Einreichung von Unterlagen für die Zulassung neuer Medikamente, Generika und Biologika.
- Lebenszyklus-Management: Nutzung für Änderungen nach der Zulassung, wie z. B. Produktänderungen oder Sicherheitsupdates.
- Internationale Nutzung: Unterstützung der globalen Harmonisierung durch einheitliche Vorlage.
- Klinische Studien: Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen, z. B. IND- oder CTA-Anträge.
- Technologische Integration: Fortschritte bei der Nutzung von Cloud-Plattformen und maschinellem Lernen zur Verbesserung der eCTD-Bereitstellung.
Weiterführende Ressourcen
Weitere Informationen zum eCTD und deren Anwendung finden Sie in folgenden Quellen: