Automatisierte Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Automatisierte Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) sind digitale Plattformen, die Qualitätssicherungsprozesse optimieren, automatisieren und sicherstellen, dass diese mit regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Insbesondere in stark regulierten Branchen wie der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologieindustrie bieten sie eine moderne Grundlage für die Einhaltung von Standards und Effizienzsteigerung.
Definitionen und Konzepte
- eQMS: Ein elektronisches System, das Prozesse im Bereich Qualitätsmanagement digitalisiert und automatisiert, einschließlich Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement und Änderungssteuerung.
- Compliance: Die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen, z. B. der FDA-Regularien (21 CFR Part 11) oder der ISO-Normen (z. B. ISO 13485).
- Workflow-Automatisierung: Die Nutzung von Funktionen wie Benachrichtigungen, genehmigungsbasierten Workflows und Eskalationsmechanismen, um Wiederholungsprozesse effizient zu verwalten.
Bedeutung
In der Pharma-, Biotech- und Life-Science-Industrie spielt das Qualitätsmanagement eine entscheidende Rolle für Produktsicherheit, Patientenschutz und regulatorische Konformität. Automatisierte Qualitätsmanagementsysteme tragen dazu bei, Komplexität zu reduzieren und Risiken zu minimieren:
- Regulatorische Einhaltung: eQMS-Systeme unterstützen bei der Anpassung an internationale Standards wie GMP, GxP und FDA-Vorschriften.
- Effizienzsteigerung: Routinemäßige manuelle Aufgaben werden automatisiert, um Zeit und Ressourcen zu sparen.
- Fehlerreduktion: Durch zentralisierte Datenhaltung und automatisierte Prozesse wird das Risiko menschlicher Fehler minimiert.
Prinzipien oder Methoden
Automatisierte Qualitätsmanagementsysteme basieren auf folgenden Schlüsselprinzipien:
- Zentralisierung: Erstellung eines einzigen digitalen Speicherorts für alle qualitätsbezogenen Prozesse, Daten und Dokumente.
- Regelbasierte Automatisierung: Richtlinien- und workflowbasierte Automatisierungsvorlagen zur Verwaltung von Genehmigungsprozessen, CAPAs und Audits.
- Systemvalidierung: Systemvalidierungen nach regulatorischen Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und ISO-Normen.
- Revisionssicherheit: Automatisierte Versionierungen und Audit-Trails gewährleisten vollständige Transparenz.
- Datenintegrität: Berücksichtigung der ALCOA-Prinzipien (zeitgerecht, genau, nachvollziehbar, originell und authentisch).
Anwendungen
eQMS-Lösungen werden in verschiedenen Bereichen der Life-Science-Branche verwendet. Zu den häufigsten Anwendungen gehören:
- Pharmazeutische Produktion: Verwaltung von Produktionsprotokollen, Bearbeitung von Abweichungen und automatisierte Vorbereitung auf Audits.
- Klinische Studien: Optimierung der Protokollverwaltung, regulatorische Einreichungen und Überwachung von Studienentwicklungen.
- Medizinprodukte-Compliance: Sicherstellung der ISO 13485-Konformität für Designänderungen und Lieferantenqualitätsmanagement.
- Management von Nebenwirkungen: Automatisierte Arbeitsabläufe zur Meldung von Unterlagen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Durch die Integration von eQMS mit anderen Systemen wie ERP, CRM und Laboratory Information Management Systems (LIMS) wird ein nahtloser Workflow ermöglicht.
Referenzen
Weitere Informationen zu automatisierten Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) finden Sie in den folgenden Quellen: