Audit Trail Review
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Der Begriff „Audit Trail Review“ bezeichnet die systematische Überprüfung aufzeichneter Protokolle und Daten in computergestützten Systemen, um die Integrität, Nachvollziehbarkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Diese Überprüfung ist insbesondere in stark regulierten Bereichen wie der Life-Sciences-, Pharma- und Biotechnologiebranche von zentraler Bedeutung.
Definitionen und Konzepte
- Audit Trail: Ein sicherer, chronologischer Datensatz, der Ereignisse, Benutzeraktionen und Systemänderungen dokumentiert und als Beweis für diese Vorgänge dient.
- Audit Trail Überprüfung: Die Bewertung von Audit Trails auf Unregelmäßigkeiten, Vollständigkeit und ihre Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
- ALCOA+ Prinzipien: Attribute der Datenintegrität (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate sowie Complete, Consistent, Enduring und Available), die als Grundlage für Audits gelten.
- Regulatorische Anforderungen: Durch Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ICH-Leitlinien vorgeschriebene Überprüfungsstandards.
Bedeutung
In der Pharma-, Life-Sciences- und Biotechnologiebranche ist die Einhaltung von Standards zur Datenintegrität entscheidend für die Patientensicherheit, Produktqualität und die Zulassung durch Regulierungsbehörden. Die Bedeutung der Audit-Trail-Überprüfung liegt in folgenden Aspekten:
- Erkennung von unbefugten Zugriffen, unsachgemäßen Änderungen oder Fehlern bei der Datenaufzeichnung und -verarbeitung.
- Sicherstellung, dass alle Aufzeichnungen strengen regulatorischen Anforderungen genügen.
- Förderung von Transparenz und Verantwortlichkeit in klinischen Studien, Herstellungsprozessen und Laborbetrieb.
- Vermeidung kostspieliger Sanktionen, Produktrückrufe oder Risiken für die Patientensicherheit.
Prinzipien und Methoden
Die Audit-Trail-Überprüfung erfolgt nach spezifischen Prinzipien und Methoden:
- Risikobasierter Ansatz: Fokussierung auf Bereiche mit hohem Risiko, z. B. kritische Schritte in der Herstellung oder Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien.
- Regelmäßige Überprüfungen: Durchführung routinemäßiger Prüfungen, um die laufende Compliance sicherzustellen.
- Softwarevalidierung: Sicherstellung, dass Audit Trails manipulationssicher und geschützt sind.
- Automatisierte Analyse: Einsatz von Softwaretools zur Analyse großer Datenmengen auf Anomalien oder Muster, die potenzielle Probleme anzeigen könnten.
- Schulungen: Schulung des Personals zur Durchführung fundierter Überprüfungen im Einklang mit regulatorischen Anforderungen.
Anwendungen
Die Audit-Trail-Überprüfung findet in verschiedenen Bereichen der Life-Sciences-, Pharma- und Biotechnologiebranche Anwendung:
- Klinische Studien: Sicherstellung der Authentizität und Nachvollziehbarkeit elektronischer Daten aus Studien, um die Patientensicherheit und Datenvalidität zu gewährleisten.
- Produktion: Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Vorgaben in Fertigungsprozessen und schnelle Behandlung von Abweichungen.
- Labortätigkeiten: Überwachung von Systemänderungen, Probenuntersuchungen und Datenberichterstattung zur Gewährleistung zuverlässiger Analyseergebnisse.
- Regulatorische Einreichungen: Bereitstellung vollständiger Audit Trails als Bestandteil von Einreichungen bei Behörden zur Nachweisführung von Compliance.
- Datenmigration und Systemumstellungen: Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Datenübertragung und Dokumentation von Änderungen bei Beibehaltung der Audit-Trail-Integrität.