Anhang III (MDR/IVDR)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Anhang III der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) beschreibt die Anforderungen an die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Diese regulatorischen Vorgaben sorgen dafür, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ihre Sicherheit und Leistung im gesamten Lebenszyklus beibehalten.
Definitionen und Begriffe
Anhang III: Ein Abschnitt in der MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746), der die Elemente für die Planung und Berichterstattung der PMS detailliert beschreibt. Dies ist grundlegend für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Ein systematischer Prozess zur aktiven Sammlung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zur Leistung und Sicherheit eines Produkts nach der Markteinführung.
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR): Ein für Produkte der Klassen IIa, IIb, III sowie Hochrisiko-IVDs erforderlicher Bericht, der Ergebnisse aus PMS-Aktivitäten über einen bestimmten Zeitraum zusammenfasst.
Bedeutung
Der Anhang III spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit, Transparenz und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben in der Life-Science-, Pharma- und Biotech-Branche. Die PMS-Anforderungen sind Teil eines umfassenderen Ansatzes der MDR/IVDR, der einen Übergang zur kontinuierlichen Überwachung statt einmaliger Überprüfung verfolgt.
Die erweiterte Bedeutung zeigt sich in der Betonung der Nutzung von Lebenszyklusdaten, einer proaktiven Überwachung und der Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung basierend auf realen Daten.
Prinzipien und Methoden
Wesentliche Prinzipien des Anhangs III:
- Proaktiver Ansatz: Die PMS-Systeme müssen Daten aktiv sammeln, um Sicherheits- und Leistungsprobleme früh zu erkennen.
- Integration von Daten: Die Verknüpfung von klinischen Evaluierungen, Marktfeedback, Reklamationsdaten und Literaturanalysen zu einer umfassenden Risikobewertung.
- Compliance über den Lebenszyklus: Sicherstellen, dass das Produkt alle allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) über seine gesamte Lebensdauer erfüllt.
Zentrale Methoden:
- PMS-Plan: Beschreibt Prozesse zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse relevanter Daten über das vermarktete Produkt.
- Trendberichte: Identifikation statistisch signifikanter Zunahmen von Vorkommnissen für rechtzeitige Maßnahmen.
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Etablierung effektiver Protokolle zur Lösung identifizierter Probleme.
Anwendung
In der Medizinproduktebranche: Anhang III stellt sicher, dass Hersteller kontinuierlich Medizinprodukte wie Insulinpens oder implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher überwachen, um langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu garantieren.
Im Pharmasektor: Für Kombinationsprodukte ermöglicht die PMS-Dokumentation nach Anhang III eine Optimierung der Produktkennzeichnung, Risikokontrollen oder zusätzliche Empfehlungen für Endnutzer wie Ärzte.
Im Biotechnologiebereich: PMS-Daten für diagnostische Kits, z. B. COVID-19-Tests, liefern verwertbare Erkenntnisse, um Nutzungsrichtlinien anzupassen oder die Genauigkeit zu verbessern.
Dieser umfassende Ansatz gewährleistet, dass medizinische Innovationen mit patientenzentrierter Versorgung in Einklang stehen und gleichzeitig die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen weltweit erfüllen.