21 CFR Part 803
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Verordnung 21 CFR Part 803 regelt die Anforderungen an das Medical Device Reporting (MDR) in den Vereinigten Staaten, wie sie vom Food and Drug Administration (FDA) vorgeschrieben werden. Sie schreibt vor, dass Hersteller, Importeure und medizinische Einrichtungen bestimmte unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen von Medizinprodukten melden müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Verordnung ist besonders für Unternehmen im Bereich Lebenswissenschaften, Pharma und Biotechnologie von äußerster Bedeutung, da Fehler schwerwiegende rechtliche und finanzielle Folgen nach sich ziehen können.
Definitionen und Konzepte
- Medical Device Reporting (MDR): Ein Berichtssystem, das die Meldung von unerwünschten Ereignissen oder Problemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die FDA vorschreibt.
- Unerwünschtes Ereignis: Ein medizinisch schädliches Ereignis, das direkt mit der Verwendung eines Medizinprodukts in Zusammenhang steht.
- Nutzungseinrichtung (User Facility): Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser oder Pflegedienste, die verpflichtet sind, Berichte nach Part 803 einzureichen.
- Hersteller: Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und für die Berichterstattung von Ereignissen oder Fehlfunktionen verantwortlich sind.
- Importeur: Organisationen, die Medizinprodukte importieren und den gleichen MDR-Verpflichtungen unterliegen wie Hersteller.
Bedeutung
Die Einhaltung von 21 CFR Part 803 ist entscheidend für ein effektives Risikomanagement im Lebenszyklus von Medizinprodukten und dient dem Schutz von Patienten. Für die Lebenswissenschaften, pharmazeutischen Unternehmen und die Biotechnologie sind folgende Aspekte von großer Bedeutung:
- Sicherheit: Erkennen und Reduzieren von Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Medizinprodukten.
- Regulatorische Compliance: Vermeidung schwerwiegender Konsequenzen wie Produktrückrufe oder rechtliche Maßnahmen.
- Marktvertrauen: Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit von Produkten, um das Vertrauen von Ärzten und Patienten zu stärken.
Grundsätze und Methoden
- Erkennung von Vorfällen: Unternehmen müssen Vorkommnisse identifizieren und bewerten, ob sie meldepflichtig gemäß den MDR-Vorschriften sind.
- Berichterstattung innerhalb festgelegter Fristen: Hersteller müssen initiale Berichte innerhalb von 30 Kalendertagen und kritische Berichte innerhalb von 5 Arbeitstagen einreichen.
- Dokumentation: Nachweispflicht durch detaillierte Aufzeichnungen zu allen unerwünschten Ereignissen, inklusive Entscheidungen über die Meldepflicht.
- Elektronisches Reporting: Einreichung von Berichten über das elektronische System der FDA zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit.
- Untersuchung und Ursachenanalyse: Durchführung von Ursachenanalysen und Umsetzung korrigierender Maßnahmen, um zukünftige Risiken zu minimieren.
Anwendungen
21 CFR Part 803 hat eine breite Palette von Anwendungen für Unternehmen im Bereich Lebenswissenschaften, Pharma und Biotechnologie:
- Handling unerwünschter Ereignisse: Gesundheitseinrichtungen nutzen MDR, um eine effektive Kommunikation mit Herstellern und Regulierungsbehörden zu gewährleisten.
- Kombinationsprodukte: Pharmazeutische Unternehmen, die Geräte-Drogensysteme entwickeln, müssen MDR in ihre Compliance-Strategien integrieren.
- Post-Marketing-Überwachung: Biotech-Unternehmen müssen gewährleisten, dass innovative Technologien konform sind und über ihren Lebenszyklus hinweg überwacht werden.
- Globale Harmonisierung: Internationale Unternehmen verbinden 21 CFR Part 803 mit Verordnungen wie der EU-MDR für umfassende Marktüberwachung.