21 CFR Part 11
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
21 CFR Part 11 ist eine regulatorische Vorgabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
die die Kriterien für die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Ziel ist es,
diese als rechtsgültig und gleichwertig zu papierbasierten Dokumenten anzuerkennen. Die Verordnung spielt
eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Datenintegrität und Authentizität in der Pharma-, Biotech-
und Life-Sciences-Branche.
Definitionen und Konzepte
- Elektronische Aufzeichnungen: Digitale Datensätze, die erstellt, gespeichert, geändert, archiviert und abgerufen werden können.
- Elektronische Signaturen: Digitale Entsprechungen von handschriftlichen Signaturen, die für die Genehmigung und Autorisierung verwendet werden.
- Offenes System: Umgebungen, in denen der Zugriff auf das System nicht vollständig vom Eigentümer kontrolliert wird und zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen erforderlich sind.
- Geschlossenes System: Kontrolle über den Systemzugang erfolgt ausschließlich über die Organisation, wodurch interne Richtlinien Anwendung finden.
- Audit-Trail: Nachverfolgbare, elektronische Zeitstempel und Datensätze, die Änderungen oder Aktionen an Aufzeichnungen dokumentieren.
Bedeutung
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sowie in den Life Sciences ist die Einhaltung
von 21 CFR Part 11 aus folgenden Gründen wesentlich:
- Regulatorische Konformität: Es wird sichergestellt, dass die elektronischen Datensätze den Anforderungen der FDA entsprechen.
- Datenintegrität: Die Verordnung stellt sicher, dass elektronische Daten sicher, unveränderbar und authentisch sind.
- Betriebliche Effizienz: Ermöglicht den Übergang von papierbasierten Prozessen zu digitalen Lösungen, was zu Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerungen führt.
- Globale Wettbewerbsfähigkeit: Unterstützt die Einhaltung internationaler Standards und erleichtert den Zugang zu globalen Märkten.
Grundsätze oder Methoden
Die grundlegenden Prinzipien der Einhaltung von 21 CFR Part 11 umfassen:
- Systemvalidierung: Systeme müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt und zuverlässig funktionieren.
- Zugriffskontrolle: Der Zugang zu den Systemen muss auf Rollenbasis geregelt und durch Authentifizierungsmechanismen geschützt werden.
- Audit-Trails: Systeme müssen Audit-Trails über jede Änderung von elektronischen Aufzeichnungen erstellen und speichern.
- Elektronische Signaturen: Signaturen müssen eindeutig sein und dürfen nicht gelöscht oder manipuliert werden können.
- Datenarchivierung: Aufzeichnungen müssen gemäß der geltenden Aufbewahrungsfristen sicher archiviert werden.
Zusätzlich sollten Unternehmen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) dokumentieren, die beschreiben, wie sie
die Einhaltung der Anforderungen sicherstellen. Dies erhöht die Transparenz und Rechenschaftspflicht.
Anwendung
Die Vorschriften von 21 CFR Part 11 finden in verschiedenen Bereichen innerhalb der
pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie Anwendung:
- Klinische Studien: Sicherstellung der Authentizität und Integrität der während klinischer Studien gesammelten Daten.
- Produktion: Einsatz elektronischer Produktionsdatensätze (EBR) zur Dokumentation und Nachverfolgung von Herstellungsprozessen.
- Labormanagement: Nutzung elektronischer Systeme wie LIMS zur Datenauswertung und Ergebnissicherung.
- Dokumentenmanagement: Digitalisierung und Nachverfolgung von Richtlinien, SOPs, und Qualitätsdokumenten.
- Lieferkettenüberwachung: Verfolgung elektronischer Daten von Lieferanten für Audits und Inspektionen.
Technologien wie elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) oder cloudbasierte Plattformen
spielen eine wesentliche Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften. Eine zusätzliche Schulung der
Mitarbeitenden ist notwendig, um bewährte Verfahren effektiv anzuwenden.