Wir bieten Labor LIMS – Unterstützung bei kontinuierlicher Validierung, Beratungsdienste, um Unternehmen dabei zu helfen, den Validierungsstatus ihres Labware LIMS-Systems aufrechtzuerhalten. Dies umfasst die Erstellung oder Überprüfung von Validierungsdokumenten, die Bewertung von Zugriffs- und Benutzerrollen, die Testdurchführung und die Durchführung umfassender Risikobewertungen. Der Service stellt sicher, dass die Ausrichtung auf die Richtlinien von GAMP5 und regulatorischen Anforderungen gewahrt bleibt, um Compliance-Risiken zu mindern und die Betriebsintegrität des Systems langfristig zu erhalten
Durchführung umfassender Validierungstests, einschließlich Tests zur Systemfunktionalität und -leistung, um zu überprüfen, ob Änderungen den vordefinierten Anforderungen entsprechen. Erstellung oder Aktualisierung von essenziellen Validierungsdokumenten wie Testskripten, Zusammenfassungsberichten und Rückverfolgungsmatrizen, um die Compliance und Auditfähigkeit sicherzustellen.
Durchführung einer detaillierten Überprüfung von Benutzerzugriffsebenen und -rollen, um die Compliance mit Anforderungen an Datenintegrität und -sicherheit sicherzustellen. Bereitstellung von Empfehlungen zur Verbesserung von Rollenzuweisungen und zur Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit unbefugtem Zugriff.
Auswirkungen von Änderungen im Hauptdatenstamm auf den Validierungsstatus bewerten, Risiken identifizieren und Korrekturmaßnahmen vorschlagen, um sicherzustellen, dass der Validierungsstatus des Systems mit operativen und regulatorischen Erwartungen übereinstimmt.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
