Wir führen gründliche Vorbereitungsaudits durch, um Ihren aktuellen Status der CSV-Aktivitäten zu bewerten, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und umfassende CAPA-Pläne zur Behebung von Lücken zu erstellen. Unser Expertenteam überwacht dann die Umsetzung dieser CAPA-Pläne genau und bietet kontinuierliche Unterstützung und Anleitung, um die volle Einhaltung und Bereitschaft für offizielle Audits sicherzustellen.
Unsere Berater führen eine umfassende Überprüfung Ihrer Validierungsprozesse für computergesteuerte Systeme (CSV) durch, einschließlich Dokumentation, Verfahren und Systemkonfigurationen.
Wir führen Vor-Ort-Prüfungen durch, um die Umsetzung und Wirksamkeit Ihrer CSV-Aktivitäten zu überprüfen und die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen. Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um Abweichungen zwischen aktuellen Praktiken und behördlichen Standards zu identifizieren und Bereiche für Verbesserungen aufzuzeigen.
Wir fassen Prüfungsergebnisse zusammen und kategorisieren sie nach Schwere und Auswirkungen auf die Einhaltung. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um maßgeschneiderte Maßnahmenpläne zur Korrektur und Vorbeugung (CAPA) zu erstellen, die spezifische Maßnahmen zur Behebung identifizierter Mängel umfassen. Jede CAPA wird basierend auf einer Risikobewertung priorisiert, und es wird ein realistischer Zeitplan zur Fertigstellung festgelegt, um eine rechtzeitige Lösung von Compliance-Problemen sicherzustellen.
Wir bieten während der Implementierungsphase Unterstützung und Anleitung, helfen bei der Durchführung von CAPA-Aktivitäten und überwinden auftretende Herausforderungen.
Regelmäßige Überwachung des Fortschritts des CAPA-Plans wird durchgeführt, um die Einhaltung von Zeitplänen und Meilensteinen sicherzustellen. Abgeschlossene CAPA-Aktivitäten werden gründlich überprüft, dokumentiert und auf ihre Wirksamkeit geprüft. Die ordnungsgemäße Dokumentation wird zu regulatorischen Zwecken aufrechterhalten.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
