Dieser Service umfasst eine umfassende Bewertung des implementierten Hintergrunds zur Masterdatenverwaltung (MDM), einschließlich SOPs, Aktivitäten und Dokumenten, um die Einhaltung der Vorschriften der FDA, EMA und GAMP5 sicherzustellen. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Lücken und Verbesserungen im Einhalten des MDM-Systems von internationalen Richtlinien zu identifizieren, um so die Datenintegrität und die regulatorische Einhaltung zu verbessern.
Unser Team führt eine gründliche Überprüfung aller relevanten Dokumente durch, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Datenverwaltungsverfahren und Validierungsprotokolle.
Wir analysieren diese Dokumente, um ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA, EMA und GAMP5 bezüglich Datenintegrität, elektronischer Aufzeichnungen, Audit-Trails und Datensicherheitsmaßnahmen zu bewerten. Etwaige festgestellte Diskrepanzen oder Mängel während der Prüfung werden dokumentiert und je nach Auswirkung auf die Einhaltung und Datenintegrität kategorisiert.
Wir bewerten die vorhandenen Prozesse und Verfahren, um GAPs oder Abweichungen von den regulatorischen Erwartungen zu identifizieren. Diese Bewertung umfasst Datenerfassungs- und -prüfprozesse, Datenmigrationsaktivitäten, Datenwartungsverfahren und Datenspeicherungspraktiken. Durch detaillierte Prozesskartierung und Lückenanalyse zeigen wir Bereiche auf, in denen die aktuellen Prozesse möglicherweise nicht den regulatorischen Anforderungen oder Branchenbest Practice entsprechen.
Unsere Experten überprüfen die Einhaltung des Systems der regulatorischen Richtlinien für elektronische Signaturen, Audit-Trails, Änderungskontrollen und Datenspeicherung, unter anderem. Empfehlungen werden gegeben, um etwaige festgestellte Nicht-Einhaltung zu adressieren, um sicherzustellen, dass das Masterdatenverwaltungssystem die regulatorischen Erwartungen erfüllt und die Ziele zur Datenintegrität effektiv unterstützt.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
