This service entails a comprehensive evaluation of the implemented Master Data Management (MDM) background, including SOPs, activities and documents, to ensure compliance with FDA, EMA, and GAMP5 regulations. The primary objective is to identify potential GAPs and improvements in the MDM system’s adherence to international guidelines, thereby enhancing data integrity and regulatory compliance.
Unser Team führt eine gründliche Prüfung aller relevanten Dokumente durch, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Datenverwaltungsverfahren und Validierungsprotokolle.
Diese Dokumente werden analysiert, um ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA, EMA und GAMP5 zu bewerten. Dabei wird der Fokus auf Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen, Prüfpfade und Datensicherheitsmaßnahmen gelegt. Etwaige festgestellte Abweichungen oder Mängel während der Prüfung werden dokumentiert und nach ihrer Auswirkung auf die Konformität und Datenintegrität kategorisiert.
Wir bewerten die bestehenden Prozesse und Verfahren, um GAPs oder Abweichungen von regulatorischen Erwartungen zu identifizieren. Diese Bewertung umfasst Daten-Erfassungs- und Verifizierungsprozesse, Daten-Migrationsaktivitäten, Daten-Wartungsverfahren und Datenspeicherpraktiken. Durch detaillierte Prozesskartierung und GAP-Analyse zeigen wir Bereiche auf, in denen die aktuellen Prozesse möglicherweise nicht den regulatorischen Anforderungen oder Branchenbestpraktiken entsprechen.
Unsere Experten überprüfen die Einhaltung des Systems der regulatorischen Leitlinien für elektronische Signaturen, Prüfpfade, Änderungskontrolle und Datenspeicherung, unter anderem. Empfehlungen zur Behebung von festgestellten Nichtkonformitätsproblemen werden bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Master Data Management System die regulatorischen Erwartungen erfüllt und die Ziele zur Datenintegrität effektiv unterstützt.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
