Zamann Pharma Support bietet Beratungsdienste in Labware LIMS – Systemvalidierung (Implementierung) an, die End-to-End-Dienste zur Validierung von Computersystemen (CSV) umfassen, die mit regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA, EMA) und GAMP5-Richtlinien übereinstimmen. Dazu gehörte die Erstellung von Validierungsstrategien, die Durchführung von Qualifizierungsprotokollen und die Überprüfung von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass die LIMS-Implementierung mit Branchenstandards übereinstimmt. Die Beratung ermöglichte es der Organisation, ein validiertes System zu erreichen, das Datenintegrität, Zuverlässigkeit und Compliance gewährleistete.
Entwicklung eines umfassenden Validierungsmasterplans (VMP), der auf die Erfordernisse von Labware LIMS abgestimmt ist und die Validierungsergebnisse, Risikoanalysen und einen Zeitplan enthält, der mit den regulatorischen Erwartungen übereinstimmt. Erstellung, Überprüfung und Genehmigung aller erforderlichen CSV-Dokumente (z. B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ-Protokolle).
Koordination und Durchführung von Installationsqualifikationen (IQ), Betrieblichen Qualifikationen (OQ) und Leistungsqualifikationen (PQ), um sicherzustellen, dass das Labware LIMS den Entwurfsspezifikationen entsprach, wie vorgesehen funktionierte und die Geschäftsanforderungen des Unternehmens unterstützte.
Durchführung einer detaillierten GAP-Analyse, um die Übereinstimmung des Systems mit FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 und anderen regulatorischen Anforderungen zu bewerten, Compliance-Risiken zu identifizieren und spezifische Empfehlungen zur Schließung von GAPs bereitzustellen, um eine robuste Datenintegrität und regulatorische Einhaltung zu gewährleisten.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
