Zamann Pharma Support bietet Kunden strategische Unterstützung bei der Implementierung von Computerized Systems Validation (CSV) Aktivitäten. Wir unterstützen Kunden bei der Erstellung einer umfassenden Strategie, die auf ihre spezifischen Anforderungen und behördlichen Vorgaben zugeschnitten ist. Dadurch können sie die Komplexitäten der CSV-Implementierung effektiv bewältigen.
Unser Team führt eine gründliche Prüfung relevanter behördlicher Anforderungen durch, einschließlich FDA 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11, um ein umfassendes Verständnis der Compliance-Verpflichtungen sicherzustellen.
Wir analysieren diese Vorschriften sorgfältig, um spezifische Anforderungen im Zusammenhang mit CSV-Aktivitäten wie Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu identifizieren. Wir bewerten die bestehenden Systeme, Prozesse und Dokumentationen des Kunden, um deren Übereinstimmung mit behördlichen Standards zu bestimmen, etwaige Nichtkonformitäten oder potenzielle Lücken zu identifizieren, die möglicherweise behoben werden müssen.
In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden setzen wir die Ergebnisse aus der Bewertung der behördlichen Compliance in eine maßgeschneiderte CSV-Strategie um, die auf ihre spezifischen Bedürfnisse und den organisatorischen Kontext zugeschnitten ist.
Unser Team entwickelt einen detaillierten Fahrplan, der die aufeinander folgenden Schritte, Meilensteine und den Zeitplan für die Umsetzung von CSV umreißt und so für Klarheit und Verantwortlichkeit während des Prozesses sorgt.
Die Strategie umfasst Elemente wie risikobasierte Ansätze, Ressourcenzuweisung und Qualitätsicherungsmaßnahmen.
Wir arbeiten mit Interessengruppen aus verschiedenen Abteilungen und Ebenen der Organisation zusammen, um Verständnis, Ausrichtung und Engagement für die CSV-Strategie zu fördern.
Durch interaktive Workshops und Seminare vermitteln wir den Interessengruppen CSV-Grundprinzipien, Methoden und bewährte Verfahren und geben ihnen das Wissen und die Fähigkeiten an die Hand, die für eine effektive Umsetzung erforderlich sind.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
