Wir führen eine detaillierte Bewertung des bestehenden CSV-Rahmens des Kunden durch, einschließlich VMP, SOPs, IT-Infrastruktur und Dokumentenvorlagen, um potenzielle Lücken oder Compliance-Defizite mit den Richtlinien von FDA, EMA und GAMP5 zu identifizieren. Diese Bewertung zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die CSV-Prozesse des Unternehmens mit Branchenstandards und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen, Risiken zu mindern und die allgemeine Compliance-Position zu stärken.
Unser Team prüft akribisch den CSV-Hintergrund des Kunden, wie SOPs und alle relevanten Dokumente, um deren Angemessenheit und Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien zu bewerten.
Wir identifizieren etwaige Diskrepanzen oder Lücken in der Dokumentation, wie fehlende Schritte, veraltete Aufzeichnungen oder Inkonsistenzen im Inhalt, um die Grundlage für unsere GAP-Analyse zu bilden.
Wir bewerten die IT-Infrastrukturqualifikation des Kunden, um deren Eignung für die Unterstützung von CSV-Aktivitäten zu bestimmen, einschließlich Überlegungen zur Systemarchitektur, Maßnahmen zur Datensicherheit und Cybersicherheitsprotokollen.
Diese Bewertung hilft bei der Identifizierung potenzieller Schwachstellen oder Defizite in der IT-Infrastruktur, die die Integrität und Compliance der computergestützten Systeme beeinträchtigen können.
Unsere Experten überprüfen die vom Kunden für CSV-Aktivitäten verwendeten Dokumentvorlagen, um sicherzustellen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen und Branchenbestpraktiken entsprechen.
Wir bewerten die Umfang, Genauigkeit und Konsistenz von Vorlagen wie URS, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrix und Protokolle, um ihre Wirksamkeit bei der Unterstützung des Validierungsprozesses zu optimieren.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
