Zamann Pharma Support bietet spezialisierte Beratungsdienstleistungen, um umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung der erforderlichen Dokumentation bereitzustellen, einschließlich SOPs, Checklisten und Workflows, die in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften entwickelt wurden und darauf abzielen, Kunden mit dem Wissen und den Werkzeugen auszustatten, die für die Auditbereitschaft hinsichtlich CSV erforderlich sind.
Wir führen eine eingehende Analyse der behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit CSV-Prüfungen durch, einschließlich FDA 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 der EU-GMP-Richtlinien.
Unsere Experten bewerten das regulatorische Umfeld, um Schlüsselanforderungen und Erwartungen für die Auditbereitschaft von CSV zu identifizieren, und gewährleisten so die Einhaltung der Industriestandards.
In enger Zusammenarbeit mit Kunden entwickeln wir eine maßgeschneiderte Strategie, die die Ziele, den Umfang und die Methoden zur Erreichung der CSV-Auditbereitschaft umreißt.
Wir definieren die Rollen und Verantwortlichkeiten der am Auditbereitschaftsprozess beteiligten Stakeholder und legen Zeitpläne für die Umsetzung fest.
Zamann unterstützt bei der Erstellung eines umfassenden Rahmenwerks zur Unterstützung von Bemühungen zur Auditbereitschaft von CSV. Wir entwickeln SOPs, Checklisten und Workflows, die Verfahren für die Validierung von CSV-Systemen, Wartung und Dokumentenverwaltung detailliert beschreiben, um die regulatorische Compliance und die Auditvorbereitung sicherzustellen.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
