Unser Expertenteam führt Qualitätsaudits durch, um Beweise für die Umsetzung des Prozesses für Datenverwaltung zu überprüfen, um die Einhaltung internationaler Richtlinien (z. B. FDA, EMA und GAMP5) zu bewerten. Die Aktivität umfasst die umfassende Bewertung von Prozessen, um potenzielle Lücken in den Datenverwaltungspraktiken zu identifizieren und Maßnahmen zur Minderung vorzuschlagen.
Unser Team führt Vor-Ort-Prüfungen durch, um den implementierten technischen Hintergrund zu überprüfen, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumentationen.
Wir untersuchen Datenverwaltungspraktiken, Dateneingabeprozesse, Datenüberprüfungsverfahren und Systemzugriffskontrollen, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Die Dokumentation wird auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der festgelegten Standards geprüft, wobei etwaige Unstimmigkeiten oder Nichtkonformitätsprobleme für weitere Analysen dokumentiert werden.
Während der Prüfung überprüfen wir die Integrität der Stammdaten, um sicherzustellen, dass die Daten genau, vollständig und gemäß gesetzlichen Richtlinien aufbewahrt werden.
Wir prüfen Dateneingabe- und Überprüfungsprozesse, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der im System erfassten Daten zu bewerten. Darüber hinaus untersuchen wir Datenretentionspraktiken, Datensicherungsverfahren und Pläne für den Notfallwiederherstellung, um die Datenintegrität zu schützen und die Geschäftskontinuität sicherzustellen.
Auf der Grundlage der Prüfergebnisse identifizieren wir mögliche Lücken oder Nichtkonformitätsbereiche im System zur Verwaltung von Stammdaten.
Wir arbeiten mit Interessengruppen zusammen, um Maßnahmen zur Minderung und Korrekturaktionen zur Behebung identifizierter Lücken und zur Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zu entwickeln. Empfehlungen können die Aktualisierung von SOPs, zusätzliche Schulungen für Mitarbeiter, Verbesserungen der Datenverwaltungsprozesse oder Änderungen an der Systemkonfiguration zur Verbesserung der Datenintegrität und der gesetzlichen Einhaltung umfassen.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
