Unsere Experten führen die notwendigen Periodic Reviews validierter computergestützter Systeme durch, um die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Branchenstandards sicherzustellen. Wir unterstützen Kunden dabei, die Integrität, Zuverlässigkeit und Sicherheit ihrer Systeme durch regelmäßige Bewertungen und Aktualisierungen aufrechtzuerhalten.
Wir führen eine eingehende Prüfung relevanter Änderungen (direkt und indirekt) am Computersystem seit dem letzten Überprüfungszyklus durch, einschließlich Software-Updates, Konfigurationsänderungen, Datenmigrationen und anderen Änderungen, die die Systemfunktionalität oder die regulatorische Einhaltung beeinflussen. Unser Team bewertet die Auswirkungen von Änderungen auf den Validierungsstatus, um sicherzustellen, dass angemessene Validierungsaktivitäten durchgeführt werden, um den CSV-Status aufrechtzuerhalten.
Unsere Experten bewerten den Qualifizierungsstatus der IT-Infrastruktur, die das Computersystem unterstützt. Dies beinhaltet die Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten in Bezug auf Server, Netzwerke, Datenbanken und andere Infrastrukturkomponenten. Wir überprüfen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, bewerten die Wirksamkeit von Qualifizierungsmaßnahmen und identifizieren eventuelle Lücken oder Mängel, die eine Korrekturmaßnahme erfordern, um die Zuverlässigkeit und Einhaltung des Systems aufrechtzuerhalten.
Umfassende Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern, die mit dem Computersystem verbunden sind (z. B.: Softwareanbieter, Hardwarelieferanten, Wartungsanbieter). Unsere Bewertung umfasst den Status der Lieferantenqualifizierung, die Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen, die Reaktion auf Korrekturmaßnahmen und die allgemeine Qualität der gelieferten Produkte oder Dienstleistungen.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
