Unser Expertenteam überprüft sorgfältig die Audit Trails des computergestützten Systems und konzentriert sich auf wichtige Aspekte wie Bewertungen nach Änderungen, Benutzerrollen, Zugriffsverwaltungskontrollen und Projekt- oder Methodenänderungen. Wir legen Wert auf die Einhaltung der FDA-Anforderungen, um die Datenintegrität zu schützen und die regulatorischen Standards einzuhalten.
Unser Team führt umfassende Überprüfungen der Audit Trail-Daten durch, analysiert akribisch kritische Ereignisse mit potenziellem Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Chargen, Systemänderungen, Zugriffsverwaltungsaktivitäten und Projekt- bzw. Methodenänderungen. Wir überprüfen Audit Trail-Einträge sorgfältig, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten, die Datenintegrität zu bewerten und Anomalien oder Abweichungen zu identifizieren, die auf unbefugten Zugriff oder Datenmanipulation hinweisen könnten.
Wir überprüfen die Einhaltung der FDA-Vorschriften und Richtlinien für das Audit Trail-Management. Dies umfasst die Bewertung der Vollständigkeit, Genauigkeit und Verlässlichkeit von Audit Trail-Daten, um sicherzustellen, dass alle relevanten Systemaktivitäten erfasst werden und die regulatorischen Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 der FDA und anderer einschlägiger Leitliniendokumente erfüllt sind.
Unser Team bewertet Systemkonfigurationen, Benutzerberechtigungen und Datenspeicherpraktiken, um Risiken zu minimieren und die Compliance aufrechtzuerhalten.
Wir führen Risikobewertungen auf der Grundlage der Ergebnisse der Audit Trail-Überprüfung durch, um potenzielle Schwachstellen oder Nichtkonformitäten im computergestützten System zu identifizieren. Wir bewerten die Auswirkungen von Abweichungen im Audit Trail auf Datenintegrität, Produktqualität und regulatorische Compliance. Unsere Experten entwickeln Risikominderungsstrategien, setzen Korrekturmaßnahmen um und verbessern Systemsteuerungen, um identifizierte Probleme anzugehen und Wiederholungen zu verhindern, um so die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Audit Trail-Daten zu gewährleisten.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
