Zamann Pharma Support bietet spezialisierte Beratungsdienste für die Validierung von TrackWise an und stellt die Einhaltung von behördlichen Standards wie FDA 21 CFR Teil 11, EMA Anhang 11 und GAMP5 sicher. Unser Validierungsprozess garantiert, dass das System wie vorgesehen funktioniert, die Datenintegrität erhalten bleibt und alle funktionalen, sicherheitsrelevanten und leistungsbezogenen Anforderungen erfüllt. Wir bieten umfassende Validierungsunterstützung, einschließlich Planung, Dokumentation, Tests und fortlaufende Wartung, um das System in einem validierten Zustand zu halten.
Wir entwickeln einen umfassenden Validierungsmasterplan (VMP) und führen Risikobewertungen durch, um den Validierungsumfang, die Strategie und die kritischen Parameter zu definieren. Dies sorgt für einen risikobasierten Ansatz, der den regulatorischen Erwartungen und den Geschäftsanforderungen entspricht und Compliance-Risiken minimiert.
Unsere Experten erstellen und führen wesentliche Validierungsdokumente durch, einschließlich Benutzeranforderungen (User Requirements Specification, URS), Funktionsspezifikationen (Functional Specification, FS), Installationsqualifikation (Installation Qualification, IQ), Betriebsqualifikation (Operational Qualification, OQ) und Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ). Jedes Prüfskript ist sorgfältig darauf ausgelegt, die Systemfunktionalität und die Einhaltung der vordefinierten Akzeptanzkriterien zu überprüfen.
Wir erstellen eine kontinuierliche Validierungsstrategie, indem wir Änderungssteuerungen überprüfen, regelmäßige Revalidierungen durchführen und die Auswirkungen von Software-Updates bewerten. Dies stellt sicher, dass TrackWise während seiner gesamten Lebensdauer in einem validierten Zustand bleibt, während die Ausrichtung an sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen beibehalten wird.
Zamann Pharma Support bietet maßgeschneiderte digitale Lösungen zur Rationalisierung pharmazeutischer Abläufe. Von der KI-gesteuerten Automatisierung bis hin zu robusten Plattformen wie eQMS und LIMS sorgen wir für eine nahtlose Integration, die die Effizienz und Compliance verbessert. Unser Expertenteam entwickelt Systeme, die auf Ihre spezifischen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind und eine optimale Leistung gewährleisten.
Zamann Pharma Support ist führend in der Bereitstellung innovativer digitaler Lösungen für die Pharmaindustrie. Mit umfassender Erfahrung und spezialisiertem Wissen verstehen wir die einzigartigen Herausforderungen der digitalen Transformation und der Einhaltung von Vorschriften im Rahmen der GMP. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umwandlung von papierbasierten Verfahren in global verwaltete und vollständig digitalisierte Lösungen und haben Partnerschaften mit starken Dienstleistern für LMS-, LIMS-, QMS- oder Validierungslösungen geschlossen.
