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Die 5 häufigsten Audit-Trail-Probleme bei regulatorischen Inspektionen

Pharmaunternehmen müssen die Datenintegrität und robuste Verfahren priorisieren, um die regulatorischen Erwartungen der FDA und der EU zu erfüllen. Das Verständnis ihrer detaillierten Richtlinien ist entscheidend für die Einhaltung und die Datenqualität. Die erfolgreiche Navigation durch diese Vorschriften erfordert das
Als Reaktion auf COVID-19 beschleunigte die EMA Impfstoffzulassungen durch fortlaufende Überprüfungen und verstärkte Zusammenarbeit. Der Beitrag analysiert die EMA-Rolle bei bedingten Zulassungen, diskutiert Auswirkungen auf zukünftige Regulierung und öffentliche Gesundheit. Transparenz, schnelle Zulassung und Patienteneinbindung prägen Europas Impfstoffversorgung.
Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt, muss die aseptische Verarbeitung mit den fortschreitenden Technologien Schritt halten. Die Wahl zwischen offenen RABS, geschlossenen RABS und Isolatoren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität, der Einhaltung von Vorschriften und der Kosteneffizienz
Effektives internes Audit-Risikomanagement sichert Compliance, Prozessintegrität und betriebliche Effizienz. Dieser Leitfaden behandelt Schlüsselmetriken und Strategien zur Audit-Optimierung.
Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 stellt einen Paradigmenwechsel in der sterilen Arzneimittelherstellung dar. Durch die Einbeziehung eines risikobasierten Qualitätsmanagements, einer verbesserten Kontaminationskontrolle und moderner Barrieretechnologien verlangt der Rechtsrahmen nun von den Herstellern mehr Verantwortlichkeit.
Die Regulierung von Nitrosamin-Verunreinigungen hat sich aufgrund der Besorgnis über ihre potenziellen Gesundheitsrisiken, insbesondere ihre Karzinogenität, rasch weiterentwickelt. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, darunter die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) und die Therapeutic Goods