Dieser Artikel bietet einen praxisnahen Überblick über die GMP-Vorschriften im Jahr 2026, einschließlich FDA 21 CFR 210/211, EU-GMP-Leitlinien EudraLex Volumen 4 und WHO-Erwartungen. Er erläutert Inspektionstrends, Audit-Bereitschaft und Lücken in der regulatorischen Compliance in pharmazeutischen Herstellungsprozessen.

Dieser Artikel erklärt, wie GMP-Inspektionen nach den PICS-Richtlinien strukturiert sind. Er beleuchtet die Ausführung von Checklisten, Kontrollen zur Datenintegrität und Compliance-Lücken auf Systemebene. Zudem zeigt er, wie Unternehmen ihre Audit-Bereitschaft effektiv verbessern können.

Dieser Artikel befasst sich mit der Konformität von computergestützten Systemen in pharmazeutischen Umgebungen, wobei der Schwerpunkt auf dem Validierungslebenszyklus, der Integrität von Audit-Trails und risikobasierten Ansätzen liegt. Er beleuchtet regulatorische Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, Systemkontrollen und die Inspektionsbereitschaft im Rahmen

Dieser Artikel erläutert, wie der Anhang 1 der EU-GMP die Anforderungen an die sterile Herstellung definiert, mit Schwerpunkt auf Kontaminationskontrollstrategie, Reinraumklassifizierung und aseptischer Verarbeitung. Er beleuchtet GMP-Inspektionsbefunde und zeigt, wie Einrichtungen die Einhaltung und Inspektionsbereitschaft effektiv verbessern können.

Dieser Artikel erklärt die Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen, wobei der Schwerpunkt auf Lebenszykluskontrollen der CSV, Einhaltung der Datenintegrität und risikobasierte Validierungsprinzipien liegt. Zudem werden Inspektionserwartungen, Lieferantenbewertungshinweise und Anforderungen an Audit Trails gemäß FDA Part 11 und EU

In diesem Artikel werden globale Gehaltstrends in der Pharmakovigilanz untersucht, einschließlich der Vergütung von PV-Spezialisten, der Gehaltsspektren im Bereich der Arzneimittelsicherheit und regionaler Unterschiede. Es wird erklärt, wie sich das Einstiegsgehalt in der Pharmakovigilanz zum Gehalt eines PV-Managers in globalen

Dieser Artikel beleuchtet die Geschichte der Pharmakovigilanz und ihren Einfluss auf moderne Inspektionsstandards. Zudem werden die Entwicklungen der Arzneimittelsicherheitssysteme, regulatorische Meilensteine und globale Gehaltstrends in der Pharmakovigilanz erörtert, die die zunehmende Komplexität der Erwartungen an Compliance und Risikomanagement widerspiegeln.

Dieser Artikel untersucht die wichtigsten Prioritäten der FDA-Inspektionen in der pharmazeutischen Produktion, mit Schwerpunkt auf Datenintegritätskontrollen, der Wirksamkeit von CAPA, der Überprüfung von Audit-Trails und häufigen Qualitätsmängeln. Er erklärt außerdem, wie Unternehmen regulatorische Risiken reduzieren und ihre Compliance-Bereitschaft verbessern können.