Im Jahr 2025 stellte die FDA mehr als 120 Warnschreiben an pharmazeutische Produktionsstätten aus, hauptsächlich aufgrund erheblicher Verstöße gegen die geltenden GMP-Vorschriften (cGMP). Mit der zunehmenden Digitalisierung in der Pharmaindustrie gewinnen zuverlässige Dokumentation und regelkonforme Systeme immer mehr an Bedeutung. Die richtigen Pharmasoftwarelösungen können die Qualitätskontrolle, Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft verbessern. Allerdings erfüllt nicht jedes eQMS-, LIMS- oder MES-System die regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie. Daher müssen Hersteller vor der Auswahl einer neuen digitalen Lösung die GMP-Konformität, Validierungsanforderungen und Zuverlässigkeit des Softwareanbieters sorgfältig prüfen.
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Was versteht man unter Pharmasoftwarelösungen?
Pharmasoftwarelösungen sind digitale Systeme, die Pharmaunternehmen dabei unterstützen, regulierte GxP-Prozesse zu verwalten, zu überwachen und zu dokumentieren. Beispielsweise unterstützt Software für die pharmazeutische Produktion Produktionsabläufe, Chargendokumentation und Prozessüberwachung. Qualitätsmanagementsysteme (QMS) ermöglichen hingegen die Verwaltung von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, Änderungskontrollen (Change Control) und Schulungsaktivitäten. Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS) unterstützen zudem die Probenverfolgung, Laborprüfungen und Verwaltung von Labordaten. Gemeinsam verbessern diese Systeme die Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Prozesskontrolle. Allerdings müssen Unternehmen diese Systeme entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck validieren und kontinuierlich kontrollieren, um die GMP-Konformität sicherzustellen.
Warum ist Software-Compliance bei GMP-Inspektionen wichtig?
Bei GMP-Inspektionen prüfen die Aufsichtsbehörden, ob elektronische Aufzeichnungen korrekt, vollständig und rückverfolgbar sind. Daher ist die Software-Compliance entscheidend, um die Datenintegrität sicherzustellen und zuverlässige Inspektionsnachweise bereitzustellen. FDA 21 CFR Part 11 legt Anforderungen an bestimmte elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen fest, während EU-GMP-Anhang 11 (Annex 11) computergestützte Systeme in GMP-regulierten Prozessen behandelt. Diese Vorschriften und Leitlinien umfassen wichtige Kontrollmaßnahmen wie Audit-Trails, Benutzerzugriffsrechte und die Sicherheit elektronischer Daten. Allerdings garantiert der Einsatz regelkonformer Software allein noch keine GMP-Konformität. Pharmaunternehmen müssen ihre Systeme außerdem validieren, Änderungen kontrollieren und während des gesamten Softwarelebenszyklus zuverlässige Aufzeichnungen sicherstellen. Dadurch helfen wirksame digitale Kontrollen, Compliance-Risiken zu reduzieren und die Inspektionsbereitschaft zu verbessern.
4 wichtige Prüfkriterien vor der Auswahl von Pharmasoftware
Die Auswahl der richtigen Pharmasoftwarelösungen erfordert vier entscheidende Prüfungen: eQMS für Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle (Change Control); LIMS für Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit; MES für die Produktionskontrolle und elektronische Chargenprotokolle; sowie die Validierung computergestützter Systeme zur Sicherstellung der GxP-Konformität. Darüber hinaus müssen Unternehmen die Zuverlässigkeit der Softwareanbieter sowie die geltenden Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Anhang 11 bewerten, um Compliance-Risiken zu reduzieren und die Inspektionsbereitschaft zu verbessern.
Vor der Auswahl einer Pharmasoftware sollten Hersteller vier zentrale Bereiche prüfen, um GxP-Konformität, Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft sicherzustellen:
- eQMS-Workflows und CAPA-Rückverfolgbarkeit bewerten (PDF verfügbar)
- LIMS-Datenintegrität und Laboraufzeichnungen überprüfen (PDF verfügbar)
- MES-Chargenprotokolle und elektronische Signaturen bewerten (PDF verfügbar)
- Validierung computergestützter Systeme und Lieferantenqualifizierung planen (PDF verfügbar)
Die folgende Infografik zeigt vier wesentliche Prüfkriterien für die Auswahl von GxP-Software, die regulatorische Compliance, Datenintegrität und zuverlässige pharmazeutische Prozesse unterstützt.
eQMS-Workflows und CAPA-Rückverfolgbarkeit bewerten (PDF verfügbar)
Ein effektives eQMS sollte Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Änderungskontrollen (Change Control) durch rückverfolgbare Workflows verwalten. Daher müssen Pharmaunternehmen Genehmigungsverläufe, die Wirksamkeit von CAPA-Maßnahmen und inspektionsbereite Dokumentationen überprüfen.
ICH-Q10-Leitlinie zum pharmazeutischen Qualitätssystem hier herunterladen
LIMS-Datenintegrität und Laboraufzeichnungen überprüfen (PDF verfügbar)
Pharma-LIMS-Software sollte genaue, vollständige und rückverfolgbare Laboraufzeichnungen gewährleisten. Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen Audit-Trails, Zugriffskontrollen und die Datenintegrität während des gesamten Prüfprozesses überprüfen.
MES-Chargenprotokolle und elektronische Signaturen bewerten (PDF verfügbar)
MES-Software sollte eine genaue elektronische Chargendokumentation und kontrollierte Herstellungsprozesse unterstützen. Zudem müssen Pharmaunternehmen elektronische Signaturen, Audit-Trails und Kontrollen zur Chargenfreigabe überprüfen.
EU-GMP-Anhang 11: Computergestützte Systeme hier herunterladen
Validierung computergestützter Systeme und Lieferantenqualifizierung planen (PDF verfügbar)
Die Validierung computergestützter Systeme stellt sicher, dass Pharmasoftware ihren vorgesehenen Verwendungszweck und die GxP-Anforderungen erfüllt. Daher müssen Pharmaunternehmen die Zuverlässigkeit der Lieferanten, risikobasierte Tests und die Validierungsdokumentation bewerten.
Leitlinie zur Validierung computergestützter Systeme hier herunterladen
Wie sollten Pharmaunternehmen Anbieter von Pharmasoftware vergleichen?
Die Auswahl des richtigen Anbieters von Pharmasoftware erfordert mehr als nur einen Vergleich von Funktionen, Preisen und technischen Möglichkeiten. Zunächst müssen Pharmaunternehmen den vorgesehenen Verwendungszweck der Software definieren und ihre Auswirkungen auf GxP-Prozesse bewerten. Anschließend sollten sie die funktionalen Anforderungen, Systemintegration und Datenintegritätskontrollen prüfen. Darüber hinaus sind die Kompetenz des Softwareanbieters und dokumentierte Validierungsnachweise entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Daher hilft eine strukturierte Lieferantenbewertung, Compliance-Risiken zu reduzieren und Software auszuwählen, die langfristig GMP-konforme Prozesse unterstützt.
Die folgende Tabelle zeigt vier wesentliche Kriterien für den Vergleich von Pharmasoftwareanbietern und welche Nachweise Unternehmen vor ihrer Entscheidung anfordern sollten.
| Bewertungskriterien | Was Pharmaunternehmen überprüfen sollten | Anzufordernde Nachweise |
|---|---|---|
|
Verwendungszweck und funktionale Eignung |
Unterstützt die Software die erforderlichen GxP-, eQMS-, LIMS- oder MES-Workflows? |
Benutzeranforderungsspezifikation (URS), funktionale Spezifikationen und Anforderungszuordnung |
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GxP-Risiken und Datenintegrität |
Können Systemfehler die Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität beeinträchtigen? |
Risikobewertungen, Audit-Trails und Kontrollmaßnahmen |
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Systemintegration und Lieferantenkompetenz |
Lässt sich die Software sicher integrieren und bietet der Anbieter zuverlässigen Support? |
Integrationstestergebnisse, Lieferantenqualifizierung und Servicevereinbarungen |
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Validierung computergestützter Systeme |
Kann das Unternehmen nachweisen, dass das System wie vorgesehen funktioniert? |
Validierungspläne, Testprotokolle und Validierungsberichte |
Wie können Pharmaunternehmen den validierten Zustand nach der Inbetriebnahme aufrechterhalten?
Die Aufrechterhaltung des validierten Zustands erfordert eine kontinuierliche Kontrolle der GxP-Softwarelösungen nach der Implementierung. Zunächst müssen Pharmaunternehmen Softwareänderungen bewerten und bei Bedarf eine risikobasierte Revalidierung durchführen. Darüber hinaus helfen regelmäßige Überprüfungen der Zugriffsrechte und die Überwachung von Audit-Trails, die Datenintegrität zu schützen. Teams sollten außerdem Vorfälle untersuchen, Ursachen identifizieren und Korrekturmaßnahmen dokumentieren. Schließlich müssen regelmäßige Bewertungen die Systemleistung, Sicherheit und den Validierungsstatus überprüfen. Diese kontinuierlichen Kontrollen unterstützen die GMP-Konformität und eine langfristige Inspektionsbereitschaft.
Die folgende Infografik veranschaulicht den GxP-Validierungslebenszyklus und zeigt, wie Softwareauswahl, Risikobewertung, Validierung und kontinuierliche Überwachung die GMP-Konformität und Inspektionsbereitschaft unterstützen.
Fazit
Im Geschäftsjahr 2025 führte die FDA 141 dokumentenbasierte Überprüfungen (Records-Request Reviews) zur Unterstützung von Entscheidungen über Arzneimittelzulassungsanträge durch – die höchste Anzahl seit dem Geschäftsjahr 2021. Dieser Trend unterstreicht die zunehmende Bedeutung einer zuverlässigen Dokumentation neben Vor-Ort-Inspektionen. Daher müssen Pharmasoftwarelösungen die Datenintegrität, Änderungskontrolle (Change Control) und kontinuierliche Überwachung des Validierungsstatus unterstützen. Letztlich müssen Pharmaunternehmen nachweisen, dass ihre digitalen Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus regulatorisch konform, unter Kontrolle und jederzeit inspektionsbereit bleiben.
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FAQ
Ja. Pharmaunternehmen bleiben dafür verantwortlich, GxP-Software entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck zu validieren. Die Dokumentation des Anbieters kann die Validierung unterstützen, ersetzt jedoch keine standortspezifischen Risikobewertungen und Tests.
Pharmaunternehmen sollten die geltenden Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen prüfen, einschließlich Zugriffsrechten, Audit-Trails, elektronischen Signaturen und Datenschutzmaßnahmen. Darüber hinaus müssen sie dokumentierte Nachweise aufbewahren, die belegen, dass das System die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Nein. Pharmaunternehmen müssen jede Softwareänderung im Rahmen einer dokumentierten Änderungskontrolle (Change Control) und Risikobewertung prüfen. Änderungen, die kritische GxP-Funktionen, die Datenintegrität oder validierte Anforderungen beeinflussen, können zusätzliche Tests oder eine Revalidierung erfordern.
Referenzen
Reza Esmaeili is a technology and product leader in Germany, combining CTO and CPO experience to bridge engineering execution with customer-driven product strategy. He has led cloud and automation initiatives that improved operational efficiency and reduced costs. He has managed cross-functional teams of engineers and product managers and brought new software products from concept to market. He focuses on building data-driven product organizations by introducing analytics to track performance and guide decisions. He champions Agile ways of working to shorten feedback loops, improve quality, and accelerate go-to-market execution in close partnership with sales and marketing.